Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ileostomía de cacao

4 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Ulster

La biodisponibilidad de los flavan-3-oles de cacao y la interacción con la metilxantina, la teobromina: un estudio con ileostomistas

Existe un interés sustancial en el papel potencial del chocolate y su principal componente bioactivo; flavan-3-ol, (-)-epicatequina, tanto en la prevención como en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Numerosos estudios observacionales han encontrado la asociación entre un alto consumo de cacao y un menor riesgo de ECV y mortalidad, aunque el impacto de estos mecanismos in vivo no está claro. Para tener un efecto beneficioso, estos flavan-3-oles de cacao deben ser absorbidos en el cuerpo de una forma, manteniendo al mismo tiempo sus características ventajosas. Los estudios de consumo con ileostomistas a los que se les ha extirpado el colon proporcionan información sobre la biodisponibilidad y la bioactividad de la (-)-epicatequina y los flavan-3-oles del cacao, por lo que el objetivo de este estudio es determinar el impacto de las metilaxantinas (incluida la teobromina) sobre la biodisponibilidad de los flavan-3-oles del cacao antes de ingresar al colon.

Este estudio tiene un diseño de control cruzado aleatorizado, doble ciego, que se aplica a pacientes con ileostomía que tienen entre 18 y 65 años, N = 10, 5 por grupo. El estudio se divide en dos fases. Durante la primera fase, los sujetos participarán en una dieta de restricción de 2 días (sin alimentos fenólicos) y una noche en ayunas antes de la toma de muestras. Se obtiene líquido ileal (0hr) de los participantes. Luego se les pedirá que consuman la bebida de flavanol de cacao disuelta en 310 g de leche al 1%. Después de esto, la orina y el fluido ieal se recolectan cada 4 horas en 3 puntos de tiempo más y la sangre cada hora en 8 puntos de tiempo. Al día siguiente se recoge una muestra de orina y líquido ieal de 24 horas. Habrá un período de lavado de 1 semana entre cada fase. El procedimiento se repite de nuevo para la fase 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a una ileostomía y más de 1,5 años después de la operación
  • Masculino o femenino
  • Edad entre 18-65 años
  • De no fumadores
  • No intolerante a la lactosa/leche/lácteos

Criterio de exclusión:

  • No se ha sometido a una ileostomía y/o tiene menos de 1,5 años después de la operación
  • Hembras gestantes/lactantes
  • fumadores
  • Intolerante a la lactosa/leche/lácteos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mezcla de bebidas de cacao Flavanol
Mezcla de bebidas Cocoa Flavanol (flavanoles, 566 mg; cafeína, 11 mg y teobromina, 93 mg)
Consumo agudo de una sola porción de cacao en polvo disuelto en 310 g de leche al 1%.
Experimental: Mezcla de bebida Flavanol de cacao desxantinado
Mezcla de bebida Flavanol de cacao desxantinado (flavanoles, 583 mg; cafeína, 0,6 mg y teobromina, 0,2 mg)
Consumo agudo de una sola porción de cacao en polvo disuelto en 310 g de leche al 1%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biodisponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Período de 24 horas post-consumo
Recuperación de flavan-3-oles ingeridos en líquido ileal
Período de 24 horas post-consumo
biodisponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 8 horas después del consumo
Captación de flavan-3-oles ingeridos en plasma
Cambio en un período de 8 horas después del consumo
disponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 24 horas posterior al consumo
Recuperación de flavan-3-oles ingeridos en orina
Cambio en un período de 24 horas posterior al consumo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal simulada
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de fermentación in vitro de 24 horas
Líquido ileal con/sin fermentación colónica simulada
Cambio durante el período de fermentación in vitro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREC/18/0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir