- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765606
Estudio de ileostomía de cacao
La biodisponibilidad de los flavan-3-oles de cacao y la interacción con la metilxantina, la teobromina: un estudio con ileostomistas
Existe un interés sustancial en el papel potencial del chocolate y su principal componente bioactivo; flavan-3-ol, (-)-epicatequina, tanto en la prevención como en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Numerosos estudios observacionales han encontrado la asociación entre un alto consumo de cacao y un menor riesgo de ECV y mortalidad, aunque el impacto de estos mecanismos in vivo no está claro. Para tener un efecto beneficioso, estos flavan-3-oles de cacao deben ser absorbidos en el cuerpo de una forma, manteniendo al mismo tiempo sus características ventajosas. Los estudios de consumo con ileostomistas a los que se les ha extirpado el colon proporcionan información sobre la biodisponibilidad y la bioactividad de la (-)-epicatequina y los flavan-3-oles del cacao, por lo que el objetivo de este estudio es determinar el impacto de las metilaxantinas (incluida la teobromina) sobre la biodisponibilidad de los flavan-3-oles del cacao antes de ingresar al colon.
Este estudio tiene un diseño de control cruzado aleatorizado, doble ciego, que se aplica a pacientes con ileostomía que tienen entre 18 y 65 años, N = 10, 5 por grupo. El estudio se divide en dos fases. Durante la primera fase, los sujetos participarán en una dieta de restricción de 2 días (sin alimentos fenólicos) y una noche en ayunas antes de la toma de muestras. Se obtiene líquido ileal (0hr) de los participantes. Luego se les pedirá que consuman la bebida de flavanol de cacao disuelta en 310 g de leche al 1%. Después de esto, la orina y el fluido ieal se recolectan cada 4 horas en 3 puntos de tiempo más y la sangre cada hora en 8 puntos de tiempo. Al día siguiente se recoge una muestra de orina y líquido ieal de 24 horas. Habrá un período de lavado de 1 semana entre cada fase. El procedimiento se repite de nuevo para la fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una ileostomía y más de 1,5 años después de la operación
- Masculino o femenino
- Edad entre 18-65 años
- De no fumadores
- No intolerante a la lactosa/leche/lácteos
Criterio de exclusión:
- No se ha sometido a una ileostomía y/o tiene menos de 1,5 años después de la operación
- Hembras gestantes/lactantes
- fumadores
- Intolerante a la lactosa/leche/lácteos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Mezcla de bebidas de cacao Flavanol
Mezcla de bebidas Cocoa Flavanol (flavanoles, 566 mg; cafeína, 11 mg y teobromina, 93 mg)
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Consumo agudo de una sola porción de cacao en polvo disuelto en 310 g de leche al 1%.
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Experimental: Mezcla de bebida Flavanol de cacao desxantinado
Mezcla de bebida Flavanol de cacao desxantinado (flavanoles, 583 mg; cafeína, 0,6 mg y teobromina, 0,2 mg)
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Consumo agudo de una sola porción de cacao en polvo disuelto en 310 g de leche al 1%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biodisponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Período de 24 horas post-consumo
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Recuperación de flavan-3-oles ingeridos en líquido ileal
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Período de 24 horas post-consumo
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biodisponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 8 horas después del consumo
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Captación de flavan-3-oles ingeridos en plasma
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Cambio en un período de 8 horas después del consumo
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disponibilidad de flavan-3-oles de cacao
Periodo de tiempo: Cambio en un período de 24 horas posterior al consumo
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Recuperación de flavan-3-oles ingeridos en orina
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Cambio en un período de 24 horas posterior al consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal simulada
Periodo de tiempo: Cambio durante el período de fermentación in vitro de 24 horas
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Líquido ileal con/sin fermentación colónica simulada
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Cambio durante el período de fermentación in vitro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UREC/18/0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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