Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ileostomii kakaowej

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Ulster

Biodostępność flawan-3-oli kakaowych i interakcje z metyloksantyną, teobrominą: badanie z ileostomistami

Istnieje znaczne zainteresowanie potencjalną rolą czekolady i jej głównego składnika bioaktywnego; flawan-3-ol, (-)-epikatechina, zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Liczne badania obserwacyjne wykazały związek między wysokim spożyciem kakao a zmniejszonym ryzykiem CVD i śmiertelnością, jednak wpływ tych mechanizmów in vivo jest niejasny. Aby mieć korzystny wpływ, te flawan-3-ole kakaowe muszą być wchłaniane przez organizm w postaci, przy jednoczesnym zachowaniu jego korzystnych właściwości. Badania spożycia z udziałem ileostomów po usunięciu jelita grubego dostarczają informacji na temat biodostępności i bioaktywności (-)-epikatechiny i flawan-3-oli z kakao, dlatego celem tego badania jest określenie wpływu metyloaksantyn (w tym teobrominy) na biodostępność flawan-3-oli kakaowych przed wejściem do jelita grubego.

To badanie ma randomizowany, podwójnie zaślepiony krzyżowy projekt kontrolny, stosowany u pacjentów z ileostomią w wieku 18-65 lat, N=10, 5 na grupę. Badanie podzielone jest na dwa etapy. Podczas pierwszej fazy badani będą uczestniczyć w 2-dniowej diecie restrykcyjnej (bez żywności fenolowej) i na nocnym poście przed pobraniem próbek. Od uczestników uzyskuje się płyn z jelita krętego (0 godz.). Następnie zostaną poproszeni o spożycie kakaowego napoju flawonolowego rozpuszczonego w 310 g 1% mleka. Następnie co 4 godziny w kolejnych 3 punktach czasowych zbiera się mocz i płyn jelitowy, a krew co godzinę w 8 punktach czasowych. Następnego dnia pobiera się 24-godzinną próbkę moczu i płynu jelitowego. Pomiędzy każdą fazą nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania. Procedurę powtarza się ponownie dla fazy 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł ileostomię i jest ponad 1,5 roku po operacji
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Nie palący
  • Nie toleruje laktozy/mleka/nabiału

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przeszedł ileostomii i/lub jest mniej niż 1,5 roku po operacji
  • Samice w ciąży/karmiące
  • Palacze
  • Nietolerancja laktozy/mleka/nabiału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Mieszanka napojów kakaowych Flavanol
Mieszanka napojów kakaowych Flavanol (flawanole, 566 mg; kofeina, 11 mg i teobromina, 93 mg)
Doraźne spożycie pojedynczej porcji proszku kakaowego rozpuszczonego w 310g 1% mleka.
Eksperymentalny: Mieszanka do napojów bez ksantynowanego kakaowego flawanolu
Deksantynowy napój z kakaowego flawanolu (flawanole, 583 mg; kofeina, 0,6 mg i teobromina, 0,2 mg)
Doraźne spożycie pojedynczej porcji proszku kakaowego rozpuszczonego w 310g 1% mleka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po spożyciu
Odzyskiwanie spożytych flawan-3-oli w płynie jelita krętego
24-godzinny okres po spożyciu
Biodostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 8 godzin po spożyciu
Wychwyt spożytych flawan-3-oli w osoczu
Zmień w ciągu 8 godzin po spożyciu
dostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin po spożyciu
Odzyskiwanie spożytych flawan-3-oli w moczu
Zmień w ciągu 24 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulowana mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24-godzinnego okresu fermentacji in vitro
Płyn z jelita krętego z/bez symulowanej fermentacji okrężnicy
Zmiana w ciągu 24-godzinnego okresu fermentacji in vitro

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC/18/0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj