- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03765606
Badanie ileostomii kakaowej
Biodostępność flawan-3-oli kakaowych i interakcje z metyloksantyną, teobrominą: badanie z ileostomistami
Istnieje znaczne zainteresowanie potencjalną rolą czekolady i jej głównego składnika bioaktywnego; flawan-3-ol, (-)-epikatechina, zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Liczne badania obserwacyjne wykazały związek między wysokim spożyciem kakao a zmniejszonym ryzykiem CVD i śmiertelnością, jednak wpływ tych mechanizmów in vivo jest niejasny. Aby mieć korzystny wpływ, te flawan-3-ole kakaowe muszą być wchłaniane przez organizm w postaci, przy jednoczesnym zachowaniu jego korzystnych właściwości. Badania spożycia z udziałem ileostomów po usunięciu jelita grubego dostarczają informacji na temat biodostępności i bioaktywności (-)-epikatechiny i flawan-3-oli z kakao, dlatego celem tego badania jest określenie wpływu metyloaksantyn (w tym teobrominy) na biodostępność flawan-3-oli kakaowych przed wejściem do jelita grubego.
To badanie ma randomizowany, podwójnie zaślepiony krzyżowy projekt kontrolny, stosowany u pacjentów z ileostomią w wieku 18-65 lat, N=10, 5 na grupę. Badanie podzielone jest na dwa etapy. Podczas pierwszej fazy badani będą uczestniczyć w 2-dniowej diecie restrykcyjnej (bez żywności fenolowej) i na nocnym poście przed pobraniem próbek. Od uczestników uzyskuje się płyn z jelita krętego (0 godz.). Następnie zostaną poproszeni o spożycie kakaowego napoju flawonolowego rozpuszczonego w 310 g 1% mleka. Następnie co 4 godziny w kolejnych 3 punktach czasowych zbiera się mocz i płyn jelitowy, a krew co godzinę w 8 punktach czasowych. Następnego dnia pobiera się 24-godzinną próbkę moczu i płynu jelitowego. Pomiędzy każdą fazą nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania. Procedurę powtarza się ponownie dla fazy 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł ileostomię i jest ponad 1,5 roku po operacji
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 65 lat
- Nie palący
- Nie toleruje laktozy/mleka/nabiału
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeszedł ileostomii i/lub jest mniej niż 1,5 roku po operacji
- Samice w ciąży/karmiące
- Palacze
- Nietolerancja laktozy/mleka/nabiału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Mieszanka napojów kakaowych Flavanol
Mieszanka napojów kakaowych Flavanol (flawanole, 566 mg; kofeina, 11 mg i teobromina, 93 mg)
|
Doraźne spożycie pojedynczej porcji proszku kakaowego rozpuszczonego w 310g 1% mleka.
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka do napojów bez ksantynowanego kakaowego flawanolu
Deksantynowy napój z kakaowego flawanolu (flawanole, 583 mg; kofeina, 0,6 mg i teobromina, 0,2 mg)
|
Doraźne spożycie pojedynczej porcji proszku kakaowego rozpuszczonego w 310g 1% mleka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po spożyciu
|
Odzyskiwanie spożytych flawan-3-oli w płynie jelita krętego
|
24-godzinny okres po spożyciu
|
|
Biodostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 8 godzin po spożyciu
|
Wychwyt spożytych flawan-3-oli w osoczu
|
Zmień w ciągu 8 godzin po spożyciu
|
|
dostępność flawan-3-oli kakaowych
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin po spożyciu
|
Odzyskiwanie spożytych flawan-3-oli w moczu
|
Zmień w ciągu 24 godzin po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulowana mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24-godzinnego okresu fermentacji in vitro
|
Płyn z jelita krętego z/bez symulowanej fermentacji okrężnicy
|
Zmiana w ciągu 24-godzinnego okresu fermentacji in vitro
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC/18/0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .