Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakao-ileostomistudie

4. desember 2018 oppdatert av: University of Ulster

Biotilgjengeligheten av kakaoflavan-3-oler og interaksjon med metylxantin, teobromin: en studie med ileostomister

Det er betydelig interesse for den potensielle rollen til sjokolade og dens primære bioaktive komponent; flavan-3-ol, (-)-epicatechin, i både forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer (CVD). Tallrike observasjonsstudier har funnet sammenhengen mellom høyt kakaoinntak og redusert CVD-risiko og dødelighet, men virkningen av disse mekanismene in vivo er uklar. For å ha en gunstig effekt, må disse kakaoflavan-3-olene absorberes i kroppen i en form, samtidig som de beholder sine fordelaktige egenskaper. Forbruksstudier med ileostomister som har fått fjernet tykktarmen, gir informasjon om biotilgjengeligheten og bioaktiviteten til (-)-epicatechin og flavan-3-oler fra kakao, derfor er målet med denne studien å bestemme virkningen av metylaksantiner (inkludert teobromin) på biotilgjengelighet av kakaoflavan-3-oler før de kommer inn i tykktarmen.

Denne studien har et randomisert dobbeltblindet crossover-kontrolldesign, som brukes på ileostomipasienter i alderen 18-65 år, N=10, 5 per gruppe. Studiet er delt inn i to faser. I løpet av den første fasen vil forsøkspersonene delta i en 2-dagers restriksjonsdiett (ingen fenolisk mat) og en faste over natten før prøvetaking. Ilealvæske (0t) hentes fra deltakerne. De vil da bli bedt om å konsumere kakaoflavanoldrikken oppløst i 310 g 1 % melk. Etter dette samles urin og iealvæske hver 4. time ved ytterligere 3 tidspunkter og blod hver time ved 8 tidspunkter. En 24 timers urin- og væskeprøve tas neste dag. Det vil være en 1 ukes utvaskingsperiode mellom hver fase. Prosedyren gjentas igjen for fase 2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått en ileostomi og være mer enn 1,5 år etter operasjonen
  • Mann eller kvinne
  • Alder mellom 18-65 år
  • Ikke-røyk
  • Ikke laktose/melk/meieriintolerant

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke gjennomgått ileostomi og/eller er mindre enn 1,5 år postoperativt
  • Drektige/ammende kvinner
  • Røykere
  • Laktose/melk/dagbok intolerant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kakao Flavanol drikkeblanding
Kakao Flavanol drikkeblanding (flavanoler, 566mg; koffein, 11mg & teobromin, 93mg)
Akutt inntak av enkelt porsjon kakaopulver oppløst i 310g 1% melk.
Eksperimentell: De-xanthinated Cocoa Flavanol drikkeblanding
Av-xanthinert kakao Flavanol drikkeblanding (flavanoler, 583 mg; koffein, 0,6 mg og teobromin, 0,2 mg)
Akutt inntak av enkelt porsjon kakaopulver oppløst i 310g 1% melk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kakao flavan-3-ols biotilgjengelighet
Tidsramme: 24-timers periode etter forbruk
Gjenvinning av inntatt flavan-3-oler i ilealvæske
24-timers periode etter forbruk
kakao flavan-3-ols biotilgjengelighet
Tidsramme: Endring over 8-timers periode etter forbruk
Opptak av inntatt flavan-3-oler i plasma
Endring over 8-timers periode etter forbruk
tilgjengelighet av kakaoflavan-3-oler
Tidsramme: Endring over 24 timer etter forbruk
Gjenvinning av inntatt flavan-3-oler i urin
Endring over 24 timer etter forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulert tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over 24-timers in vitro-gjæringsperiode
Ilealvæske med/uten simulert tykktarmsgjæring
Bytt over 24-timers in vitro-gjæringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere