- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765606
Kakao-ileostomistudie
Biotilgjengeligheten av kakaoflavan-3-oler og interaksjon med metylxantin, teobromin: en studie med ileostomister
Det er betydelig interesse for den potensielle rollen til sjokolade og dens primære bioaktive komponent; flavan-3-ol, (-)-epicatechin, i både forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer (CVD). Tallrike observasjonsstudier har funnet sammenhengen mellom høyt kakaoinntak og redusert CVD-risiko og dødelighet, men virkningen av disse mekanismene in vivo er uklar. For å ha en gunstig effekt, må disse kakaoflavan-3-olene absorberes i kroppen i en form, samtidig som de beholder sine fordelaktige egenskaper. Forbruksstudier med ileostomister som har fått fjernet tykktarmen, gir informasjon om biotilgjengeligheten og bioaktiviteten til (-)-epicatechin og flavan-3-oler fra kakao, derfor er målet med denne studien å bestemme virkningen av metylaksantiner (inkludert teobromin) på biotilgjengelighet av kakaoflavan-3-oler før de kommer inn i tykktarmen.
Denne studien har et randomisert dobbeltblindet crossover-kontrolldesign, som brukes på ileostomipasienter i alderen 18-65 år, N=10, 5 per gruppe. Studiet er delt inn i to faser. I løpet av den første fasen vil forsøkspersonene delta i en 2-dagers restriksjonsdiett (ingen fenolisk mat) og en faste over natten før prøvetaking. Ilealvæske (0t) hentes fra deltakerne. De vil da bli bedt om å konsumere kakaoflavanoldrikken oppløst i 310 g 1 % melk. Etter dette samles urin og iealvæske hver 4. time ved ytterligere 3 tidspunkter og blod hver time ved 8 tidspunkter. En 24 timers urin- og væskeprøve tas neste dag. Det vil være en 1 ukes utvaskingsperiode mellom hver fase. Prosedyren gjentas igjen for fase 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått en ileostomi og være mer enn 1,5 år etter operasjonen
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18-65 år
- Ikke-røyk
- Ikke laktose/melk/meieriintolerant
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke gjennomgått ileostomi og/eller er mindre enn 1,5 år postoperativt
- Drektige/ammende kvinner
- Røykere
- Laktose/melk/dagbok intolerant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kakao Flavanol drikkeblanding
Kakao Flavanol drikkeblanding (flavanoler, 566mg; koffein, 11mg & teobromin, 93mg)
|
Akutt inntak av enkelt porsjon kakaopulver oppløst i 310g 1% melk.
|
Eksperimentell: De-xanthinated Cocoa Flavanol drikkeblanding
Av-xanthinert kakao Flavanol drikkeblanding (flavanoler, 583 mg; koffein, 0,6 mg og teobromin, 0,2 mg)
|
Akutt inntak av enkelt porsjon kakaopulver oppløst i 310g 1% melk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kakao flavan-3-ols biotilgjengelighet
Tidsramme: 24-timers periode etter forbruk
|
Gjenvinning av inntatt flavan-3-oler i ilealvæske
|
24-timers periode etter forbruk
|
kakao flavan-3-ols biotilgjengelighet
Tidsramme: Endring over 8-timers periode etter forbruk
|
Opptak av inntatt flavan-3-oler i plasma
|
Endring over 8-timers periode etter forbruk
|
tilgjengelighet av kakaoflavan-3-oler
Tidsramme: Endring over 24 timer etter forbruk
|
Gjenvinning av inntatt flavan-3-oler i urin
|
Endring over 24 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulert tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over 24-timers in vitro-gjæringsperiode
|
Ilealvæske med/uten simulert tykktarmsgjæring
|
Bytt over 24-timers in vitro-gjæringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UREC/18/0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .