- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03765606
Kakao-Ileostomie-Studie
Die Bioverfügbarkeit von Kakao-Flavan-3-olen und die Wechselwirkung mit Methylxanthin, Theobromin: eine Studie mit Ileostomie-Experten
Es besteht erhebliches Interesse an der potenziellen Rolle von Schokolade und ihrer primären bioaktiven Komponente; Flavan-3-ol, (-)-Epicatechin, sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Zahlreiche Beobachtungsstudien haben den Zusammenhang zwischen einer hohen Kakaoaufnahme und einem reduzierten CVD-Risiko und einer reduzierten Sterblichkeit festgestellt, doch die Auswirkungen dieser Mechanismen in vivo sind unklar. Um eine wohltuende Wirkung zu erzielen, müssen diese Kakao-Flavan-3-ole vom Körper in einer bestimmten Form aufgenommen werden, während sie ihre vorteilhaften Eigenschaften behalten. Verzehrsstudien mit Ileostomiepatienten, denen der Dickdarm entfernt wurde, liefern Informationen zur Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von (-)-Epicatechin und Flavan-3-olen aus Kakao, daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Methylaxanthinen (einschließlich Theobromin) zu bestimmen zur Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen vor Eintritt in den Dickdarm.
Diese Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Kontrolldesign und wird an Ileostomiepatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren angewendet, N = 10, 5 pro Gruppe. Das Studium gliedert sich in zwei Phasen. Während der ersten Phase nehmen die Probanden an einer 2-tägigen Restriktionsdiät (keine phenolischen Lebensmittel) und einem Fasten über Nacht vor der Probenahme teil. Ileumflüssigkeit (0 h) wird von den Teilnehmern erhalten. Sie werden dann gebeten, das in 310 g 1 % Milch aufgelöste Kakao-Flavanol-Getränk zu sich zu nehmen. Danach werden Urin und Darmflüssigkeit alle 4 Stunden zu 3 weiteren Zeitpunkten und Blut stündlich zu 8 Zeitpunkten gesammelt. Am nächsten Tag wird eine 24-Stunden-Urin- und Iealflüssigkeitsprobe entnommen. Zwischen jeder Phase gibt es eine einwöchige Auswaschphase. Der Vorgang wird für Phase 2 erneut wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich einer Ileostomie unterzogen und ist mehr als 1,5 Jahre nach der Operation
- Männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Nichtraucher
- Nicht laktose-/milch-/milchintolerant
Ausschlusskriterien:
- Hat sich keiner Ileostomie unterzogen und/oder ist weniger als 1,5 Jahre nach der Operation
- Schwangere/stillende Frauen
- Raucher
- Laktose-/Milch-/Milch-Intoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kakao-Flavanol-Getränkemischung
Kakao-Flavanol-Getränkemischung (Flavanole, 566 mg; Koffein, 11 mg und Theobromin, 93 mg)
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Akuter Verzehr einer einzelnen Portion Kakaopulver, aufgelöst in 310 g 1 % Milch.
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Experimental: Entxanthinierte Kakao-Flavanol-Getränkemischung
Entxanthinierte Kakao-Flavanol-Getränkemischung (Flavanole, 583 mg; Koffein, 0,6 mg und Theobromin, 0,2 mg)
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Akuter Verzehr einer einzelnen Portion Kakaopulver, aufgelöst in 310 g 1 % Milch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr
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Wiederfindung von aufgenommenen Flavan-3-olen in Ileumflüssigkeit
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24-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr
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Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Verbrauch
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Aufnahme von aufgenommenen Flavan-3-olen im Plasma
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Wechseln Sie über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Verbrauch
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Verfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: Umstellung über 24 Stunden nach Verbrauch
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Wiederfindung von aufgenommenen Flavan-3-olen im Urin
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Umstellung über 24 Stunden nach Verbrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Simulierte Darmmikrobiota
Zeitfenster: Umstellung auf 24-stündige In-vitro-Fermentationsdauer
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Ileumflüssigkeit mit/ohne simulierter Kolonfermentation
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Umstellung auf 24-stündige In-vitro-Fermentationsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC/18/0007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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