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Kakao-Ileostomie-Studie

4. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Ulster

Die Bioverfügbarkeit von Kakao-Flavan-3-olen und die Wechselwirkung mit Methylxanthin, Theobromin: eine Studie mit Ileostomie-Experten

Es besteht erhebliches Interesse an der potenziellen Rolle von Schokolade und ihrer primären bioaktiven Komponente; Flavan-3-ol, (-)-Epicatechin, sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Zahlreiche Beobachtungsstudien haben den Zusammenhang zwischen einer hohen Kakaoaufnahme und einem reduzierten CVD-Risiko und einer reduzierten Sterblichkeit festgestellt, doch die Auswirkungen dieser Mechanismen in vivo sind unklar. Um eine wohltuende Wirkung zu erzielen, müssen diese Kakao-Flavan-3-ole vom Körper in einer bestimmten Form aufgenommen werden, während sie ihre vorteilhaften Eigenschaften behalten. Verzehrsstudien mit Ileostomiepatienten, denen der Dickdarm entfernt wurde, liefern Informationen zur Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von (-)-Epicatechin und Flavan-3-olen aus Kakao, daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Methylaxanthinen (einschließlich Theobromin) zu bestimmen zur Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen vor Eintritt in den Dickdarm.

Diese Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Kontrolldesign und wird an Ileostomiepatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren angewendet, N = 10, 5 pro Gruppe. Das Studium gliedert sich in zwei Phasen. Während der ersten Phase nehmen die Probanden an einer 2-tägigen Restriktionsdiät (keine phenolischen Lebensmittel) und einem Fasten über Nacht vor der Probenahme teil. Ileumflüssigkeit (0 h) wird von den Teilnehmern erhalten. Sie werden dann gebeten, das in 310 g 1 % Milch aufgelöste Kakao-Flavanol-Getränk zu sich zu nehmen. Danach werden Urin und Darmflüssigkeit alle 4 Stunden zu 3 weiteren Zeitpunkten und Blut stündlich zu 8 Zeitpunkten gesammelt. Am nächsten Tag wird eine 24-Stunden-Urin- und Iealflüssigkeitsprobe entnommen. Zwischen jeder Phase gibt es eine einwöchige Auswaschphase. Der Vorgang wird für Phase 2 erneut wiederholt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer Ileostomie unterzogen und ist mehr als 1,5 Jahre nach der Operation
  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht laktose-/milch-/milchintolerant

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich keiner Ileostomie unterzogen und/oder ist weniger als 1,5 Jahre nach der Operation
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Raucher
  • Laktose-/Milch-/Milch-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kakao-Flavanol-Getränkemischung
Kakao-Flavanol-Getränkemischung (Flavanole, 566 mg; Koffein, 11 mg und Theobromin, 93 mg)
Akuter Verzehr einer einzelnen Portion Kakaopulver, aufgelöst in 310 g 1 % Milch.
Experimental: Entxanthinierte Kakao-Flavanol-Getränkemischung
Entxanthinierte Kakao-Flavanol-Getränkemischung (Flavanole, 583 mg; Koffein, 0,6 mg und Theobromin, 0,2 mg)
Akuter Verzehr einer einzelnen Portion Kakaopulver, aufgelöst in 310 g 1 % Milch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr
Wiederfindung von aufgenommenen Flavan-3-olen in Ileumflüssigkeit
24-Stunden-Zeitraum nach dem Verzehr
Bioverfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: Wechseln Sie über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Verbrauch
Aufnahme von aufgenommenen Flavan-3-olen im Plasma
Wechseln Sie über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Verbrauch
Verfügbarkeit von Kakaoflavan-3-olen
Zeitfenster: Umstellung über 24 Stunden nach Verbrauch
Wiederfindung von aufgenommenen Flavan-3-olen im Urin
Umstellung über 24 Stunden nach Verbrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Darmmikrobiota
Zeitfenster: Umstellung auf 24-stündige In-vitro-Fermentationsdauer
Ileumflüssigkeit mit/ohne simulierter Kolonfermentation
Umstellung auf 24-stündige In-vitro-Fermentationsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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