- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03765606
코코아 회장루 연구
코코아 Flavan-3-ols의 생체이용률 및 Methylxanthine, Theobromine과의 상호작용: Ileostomists를 대상으로 한 연구
초콜렛의 잠재적인 역할과 주요 생체 활성 성분에 상당한 관심이 있습니다. 플라반-3-올, (-)-에피카테킨, 심혈관 질환(CVD)의 예방 및 관리 모두에 사용. 많은 관찰 연구에서 높은 코코아 섭취와 CVD 위험 및 사망률 감소 사이의 연관성을 발견했지만 이러한 메커니즘이 생체 내에서 미치는 영향은 불분명합니다. 유익한 효과를 내기 위해서는 이러한 코코아 플라반-3-올이 유리한 특성을 유지하면서 형태로 체내에 흡수되어야 합니다. 결장을 제거한 회장루 전문의를 대상으로 한 소비 연구는 코코아의 (-)-에피카테킨 및 플라반-3-올의 생체 이용률 및 생체 활성에 관한 정보를 제공하므로 이 연구의 목적은 메틸아잔틴(테오브로민 포함)의 영향을 확인하는 것입니다. 결장에 들어가기 전 코코아 플라반-3-올의 생체이용률.
이 연구는 18-65세, N=10, 그룹당 5명의 회장루 환자에게 적용되는 무작위 이중 맹검 교차 제어 설계를 가지고 있습니다. 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서 피험자는 2일간의 제한 식단(페놀성 식품 없음)과 샘플링 전에 하룻밤 금식을 하게 됩니다. 참가자들로부터 회장액(0시간)을 얻습니다. 그런 다음 1% 우유 310g에 녹인 코코아 플라바놀 음료를 섭취하도록 요청합니다. 이 후 소변과 수액은 추가 3개 시점에서 4시간마다 수집되고 혈액은 8개 시점에서 매시간 수집됩니다. 24시간 소변 및 실제 유체 샘플은 다음 날 수집됩니다. 각 단계 사이에는 1주일의 세척 기간이 있습니다. 절차는 2단계에 대해 다시 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회장루 수술을 받았고 수술 후 1.5년 이상
- 남성 또는 여성
- 18-65세 사이
- 금연
- 유당/우유/유제품 과민증 아님
제외 기준:
- 회장루를 받지 않았거나 수술 후 1.5년 미만
- 임신/수유 중인 여성
- 흡연자
- 유당/우유/일기 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 코코아 플라바놀 음료 믹스
코코아 플라바놀 음료 믹스(플라바놀, 566mg; 카페인, 11mg 및 테오브로민, 93mg)
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1% 우유 310g에 녹인 코코아 가루 한 부분을 급성으로 섭취합니다.
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실험적: De-xanthinated Cocoa Flavanol 음료 믹스
De-xanthinated 코코아 플라바놀 음료 믹스(플라바놀, 583mg; 카페인, 0.6mg 및 테오브로민, 0.2mg)
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1% 우유 310g에 녹인 코코아 가루 한 부분을 급성으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코코아 flavan-3-ols 생체 이용률
기간: 섭취 후 24시간
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회장액에서 섭취된 플라반-3-올의 회복
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섭취 후 24시간
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코코아 flavan-3-ols 생체 이용률
기간: 소비 후 8시간 동안 변화
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혈장에서 섭취된 플라반-3-올의 흡수
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소비 후 8시간 동안 변화
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코코아 flavan-3-ols 가용성
기간: 소비 후 24시간 동안의 변화
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소변에서 섭취된 플라반-3-올의 회복
|
소비 후 24시간 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시뮬레이션된 장내 미생물군
기간: 24시간 체외 발효 기간에 따른 변화
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모의 결장 발효가 있거나 없는 회장액
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24시간 체외 발효 기간에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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