Studio sull'ileostomia del cacao
La biodisponibilità dei flavan-3-oli del cacao e l'interazione con la metilxantina, la teobromina: uno studio con ileostomisti
C'è un notevole interesse per il potenziale ruolo del cioccolato e del suo principale componente bioattivo; flavan-3-olo, (-)-epicatechina, sia nella prevenzione che nella gestione delle malattie cardiovascolari (CVD). Numerosi studi osservazionali hanno trovato l'associazione tra un'elevata assunzione di cacao e un ridotto rischio e mortalità CVD, tuttavia l'impatto di questi meccanismi in vivo non è chiaro. Per avere un effetto benefico, questi flavan-3-oli del cacao devono essere assorbiti dall'organismo in una forma, pur mantenendo le sue vantaggiose caratteristiche. Gli studi sul consumo con ileostomisti a cui è stato rimosso il colon forniscono informazioni sulla biodisponibilità e la bioattività di (-)-epicatechina e flavan-3-oli del cacao, pertanto lo scopo di questo studio è determinare l'impatto delle metilaxantine (compresa la teobromina) sulla biodisponibilità dei flavan-3-oli del cacao prima di entrare nel colon.
Questo studio ha un disegno di controllo crossover randomizzato in doppio cieco, applicato a pazienti con ileostomia di età compresa tra 18 e 65 anni, N=10, 5 per gruppo. Lo studio si articola in due fasi. Durante la prima fase, i soggetti parteciperanno a una dieta restrittiva di 2 giorni (senza cibi fenolici) e un digiuno notturno prima del campionamento. Il fluido ileale (0 ore) è ottenuto dai partecipanti. Verrà quindi chiesto loro di consumare la bevanda al cacao flavanolico sciolta in 310 g di latte all'1%. Dopo questo, l'urina e il fluido ieale vengono raccolti ogni 4 ore in altri 3 punti temporali e il sangue ogni ora in 8 punti temporali. Il giorno successivo viene raccolto un campione di urina delle 24 ore e di fluido ieale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ogni fase. La procedura viene ripetuta nuovamente per la fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un'ileostomia ed essere più di 1,5 anni dopo l'intervento
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Non fumatore
- Non intollerante al lattosio/latte/latticini
Criteri di esclusione:
- Non ha subito un'ileostomia e/o è da meno di 1,5 anni dopo l'intervento
- Donne in gravidanza/allattamento
- Fumatori
- Intollerante al lattosio/latte/diario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Miscela per bevande al cacao e flavanoli
Mix di cacao Flavanol per bevande (flavanoli, 566 mg; caffeina, 11 mg e teobromina, 93 mg)
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Consumo acuto di una singola porzione di cacao in polvere sciolto in 310 g di latte all'1%.
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Sperimentale: Miscela per bevande di flavanoli di cacao dexantinato
Mix di bevande con flavanoli di cacao dexantinato (flavanoli, 583 mg; caffeina, 0,6 mg e teobromina, 0,2 mg)
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Consumo acuto di una singola porzione di cacao in polvere sciolto in 310 g di latte all'1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biodisponibilità dei flavan-3-oli di cacao
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore post-consumo
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Recupero dei flavan-3-oli ingeriti nel liquido ileale
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Periodo di 24 ore post-consumo
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biodisponibilità dei flavan-3-oli di cacao
Lasso di tempo: Modifica nel periodo di 8 ore dopo il consumo
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Assorbimento dei flavan-3-oli ingeriti nel plasma
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Modifica nel periodo di 8 ore dopo il consumo
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disponibilità di flavan-3-oli di cacao
Lasso di tempo: Modifica nel periodo di 24 ore post-consumo
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Recupero dei flavan-3-oli ingeriti nelle urine
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Modifica nel periodo di 24 ore post-consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale simulato
Lasso di tempo: Modifica nel periodo di fermentazione in vitro di 24 ore
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Fluido ileale con/senza fermentazione colonica simulata
|
Modifica nel periodo di fermentazione in vitro di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC/18/0007
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