Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cacao Ileostomie Studie

4 december 2018 bijgewerkt door: University of Ulster

De biologische beschikbaarheid van cacao-flavan-3-olen en interactie met de methylxanthine, theobromine: een studie met ileostomisten

Er is veel belangstelling voor de mogelijke rol van chocolade en zijn primaire bioactieve component; flavan-3-ol, (-)-epicatechine, bij zowel de preventie als de behandeling van hart- en vaatziekten (HVZ). Talrijke observationele studies hebben het verband gevonden tussen een hoge cacao-inname en een verlaagd HVZ-risico en mortaliteit, maar de impact van deze mechanismen in vivo is onduidelijk. Om een ​​heilzaam effect te hebben, moeten deze cacao-flavan-3-olen in een vorm in het lichaam worden opgenomen, met behoud van hun gunstige eigenschappen. Consumptiestudies met ileostomapatiënten bij wie de dikke darm is verwijderd, geven informatie over de biologische beschikbaarheid en bioactiviteit van (-)-epicatechine en flavan-3-olen uit cacao. over de biologische beschikbaarheid van cacao-flavan-3-olen voordat ze de dikke darm binnenkomen.

Deze studie heeft een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over controle-opzet, die wordt toegepast op ileostomapatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, N=10, 5 per groep. Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. Tijdens de eerste fase zullen proefpersonen deelnemen aan een 2-daags restrictiedieet (geen fenolisch voedsel) en een nacht vasten voorafgaand aan de bemonstering. Ileale vloeistof (0 uur) wordt verkregen van deelnemers. Vervolgens wordt hen gevraagd om de cacao-flavanoldrank opgelost in 310 g 1% melk te consumeren. Hierna wordt elke 4 uur op nog 3 tijdstippen urine en ieaalvocht verzameld en op 8 tijdstippen elk uur bloed. De volgende dag wordt een 24-uurs urine- en vloeistofmonster afgenomen. Tussen elke fase zit een uitwasperiode van 1 week. Procedure wordt nogmaals herhaald voor fase 2.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ileostoma ondergaan en meer dan 1,5 jaar postoperatief zijn
  • Man of vrouw
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Niet roken
  • Geen lactose/melk/zuivel-intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ileostoma heeft ondergaan en/of minder dan 1,5 jaar postoperatief is
  • Zwangere/zogende vrouwtjes
  • Rokers
  • Lactose/melk/dagboekintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cacao Flavanol drankmix
Cacao Flavanol drankmix (flavanolen, 566mg; cafeïne, 11mg & theobromine, 93mg)
Acute consumptie van een enkele portie cacaopoeder opgelost in 310g 1% melk.
Experimenteel: Gedexanthineerde Cacao Flavanol drankmix
Gedexanthineerde Cacao Flavanol drankmix (flavanolen, 583 mg; cafeïne, 0,6 mg & theobromine, 0,2 mg)
Acute consumptie van een enkele portie cacaopoeder opgelost in 310g 1% melk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cacao flavan-3-ols biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na consumptie
Herstel van ingenomen flavan-3-ols in ileale vloeistof
24 uur na consumptie
cacao flavan-3-ols biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Verander over een periode van 8 uur na consumptie
Opname van ingenomen flavan-3-olen in plasma
Verander over een periode van 8 uur na consumptie
cacao flavan-3-ols beschikbaarheid
Tijdsspanne: Verander over een periode van 24 uur na consumptie
Herstel van ingenomen flavan-3-ols in de urine
Verander over een periode van 24 uur na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesimuleerde darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verander gedurende 24 uur in vitro fermentatieperiode
Ileale vloeistof met/zonder gesimuleerde darmgisting
Verander gedurende 24 uur in vitro fermentatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

3
Abonneren