- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03765606
Cacao Ileostomie Studie
De biologische beschikbaarheid van cacao-flavan-3-olen en interactie met de methylxanthine, theobromine: een studie met ileostomisten
Er is veel belangstelling voor de mogelijke rol van chocolade en zijn primaire bioactieve component; flavan-3-ol, (-)-epicatechine, bij zowel de preventie als de behandeling van hart- en vaatziekten (HVZ). Talrijke observationele studies hebben het verband gevonden tussen een hoge cacao-inname en een verlaagd HVZ-risico en mortaliteit, maar de impact van deze mechanismen in vivo is onduidelijk. Om een heilzaam effect te hebben, moeten deze cacao-flavan-3-olen in een vorm in het lichaam worden opgenomen, met behoud van hun gunstige eigenschappen. Consumptiestudies met ileostomapatiënten bij wie de dikke darm is verwijderd, geven informatie over de biologische beschikbaarheid en bioactiviteit van (-)-epicatechine en flavan-3-olen uit cacao. over de biologische beschikbaarheid van cacao-flavan-3-olen voordat ze de dikke darm binnenkomen.
Deze studie heeft een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over controle-opzet, die wordt toegepast op ileostomapatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, N=10, 5 per groep. Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen. Tijdens de eerste fase zullen proefpersonen deelnemen aan een 2-daags restrictiedieet (geen fenolisch voedsel) en een nacht vasten voorafgaand aan de bemonstering. Ileale vloeistof (0 uur) wordt verkregen van deelnemers. Vervolgens wordt hen gevraagd om de cacao-flavanoldrank opgelost in 310 g 1% melk te consumeren. Hierna wordt elke 4 uur op nog 3 tijdstippen urine en ieaalvocht verzameld en op 8 tijdstippen elk uur bloed. De volgende dag wordt een 24-uurs urine- en vloeistofmonster afgenomen. Tussen elke fase zit een uitwasperiode van 1 week. Procedure wordt nogmaals herhaald voor fase 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ileostoma ondergaan en meer dan 1,5 jaar postoperatief zijn
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Niet roken
- Geen lactose/melk/zuivel-intolerantie
Uitsluitingscriteria:
- Geen ileostoma heeft ondergaan en/of minder dan 1,5 jaar postoperatief is
- Zwangere/zogende vrouwtjes
- Rokers
- Lactose/melk/dagboekintolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Cacao Flavanol drankmix
Cacao Flavanol drankmix (flavanolen, 566mg; cafeïne, 11mg & theobromine, 93mg)
|
Acute consumptie van een enkele portie cacaopoeder opgelost in 310g 1% melk.
|
Experimenteel: Gedexanthineerde Cacao Flavanol drankmix
Gedexanthineerde Cacao Flavanol drankmix (flavanolen, 583 mg; cafeïne, 0,6 mg & theobromine, 0,2 mg)
|
Acute consumptie van een enkele portie cacaopoeder opgelost in 310g 1% melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cacao flavan-3-ols biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na consumptie
|
Herstel van ingenomen flavan-3-ols in ileale vloeistof
|
24 uur na consumptie
|
cacao flavan-3-ols biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Verander over een periode van 8 uur na consumptie
|
Opname van ingenomen flavan-3-olen in plasma
|
Verander over een periode van 8 uur na consumptie
|
cacao flavan-3-ols beschikbaarheid
Tijdsspanne: Verander over een periode van 24 uur na consumptie
|
Herstel van ingenomen flavan-3-ols in de urine
|
Verander over een periode van 24 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gesimuleerde darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verander gedurende 24 uur in vitro fermentatieperiode
|
Ileale vloeistof met/zonder gesimuleerde darmgisting
|
Verander gedurende 24 uur in vitro fermentatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UREC/18/0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanOnbekendStoma Ileostoma | Stoma colostomaTaiwan
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Massachusetts General HospitalWervingChirurgie | Ileostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWervingEnterostomie | Stoma Ileostoma | Stoma colostomaSpanje
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDenemarken, Zweden
-
University of Southern CaliforniaOnbekendIleostoma - Stoma | Colostoma StomaVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - Stoma | Colostoma StomaDuitsland
-
Klinikum KonstanzNog niet aan het wervenTevredenheid, patiënt | Stoma Ileostoma | Stoma colostoma