- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765606
Studie ileostomie kakaa
Biologická dostupnost kakaových flavan-3-olů a interakce s methylxanthinem, theobrominem: studie s ileostomy
Existuje značný zájem o potenciální roli čokolády a její primární bioaktivní složky; flavan-3-ol, (-)-epikatechin, jak v prevenci, tak při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Četné observační studie zjistily souvislost mezi vysokým příjmem kakaa a sníženým rizikem KVO a mortalitou, avšak dopad těchto mechanismů in vivo není jasný. Aby měly blahodárný účinek, musí být tyto kakaové flavan-3-oly v těle absorbovány ve formě, a přitom si zachovat své výhodné vlastnosti. Studie spotřeby s ileostomiky, kterým bylo odstraněno tlusté střevo, poskytují informace týkající se biologické dostupnosti a biologické aktivity (-)-epikatechinu a flavan-3-olů z kakaa, proto je cílem této studie určit vliv methylaxanthinů (včetně theobrominu) na biologickou dostupnost kakaových flavan-3-olů před vstupem do tlustého střeva.
Tato studie má randomizovaný dvojitě zaslepený zkřížený kontrolní design, který je aplikován na pacienty s ileostomií, kteří jsou ve věku 18-65 let, N=10, 5 na skupinu. Studium je rozděleno do dvou fází. Během první fáze se subjekty budou účastnit 2denní restriktivní diety (bez fenolických potravin) a nočního půstu před odběrem vzorků. Od účastníků se získá ileální tekutina (0 hodin). Poté budou požádáni, aby konzumovali kakaový flavanolový nápoj rozpuštěný v 310 g 1% mléka. Poté se moč a tekutina odebírají každé 4 hodiny ve 3 dalších časových bodech a krev každou hodinu v 8 časových bodech. Následující den se odebere vzorek moči a tekutiny za 24 hodin. Mezi každou fází bude 1 týdenní vymývací období. Postup se znovu opakuje pro fázi 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil ileostomii a byl více než 1,5 roku po operaci
- Muž nebo žena
- Ve věku 18-65 let
- Nekuřácké
- Nesnáší laktózu/mléko/mléčné výrobky
Kritéria vyloučení:
- Neprodělal ileostomii a/nebo je méně než 1,5 roku po operaci
- Březí/kojící samice
- Kuřáci
- Nesnášenlivost laktózy/mléka/deníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nápojová směs s kakaovým flavanolem
Nápojová směs kakaového flavanolu (flavanoly, 566 mg; kofein, 11 mg & theobromin, 93 mg)
|
Akutní konzumace jedné porce kakaového prášku rozpuštěného v 310g 1% mléka.
|
|
Experimentální: Nápojová směs s dexantinovaným kakaovým flavanolem
Nápojová směs dexanthinovaného kakaového flavanolu (flavanoly, 583 mg; kofein, 0,6 mg & theobromin, 0,2 mg)
|
Akutní konzumace jedné porce kakaového prášku rozpuštěného v 310g 1% mléka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologická dostupnost kakaových flavan-3-olů
Časové okno: 24hodinová perioda po konzumaci
|
Obnova požitých flavan-3-olů v ileální tekutině
|
24hodinová perioda po konzumaci
|
|
biologická dostupnost kakaových flavan-3-olů
Časové okno: Změna za 8 hodin po konzumaci
|
Příjem požitých flavan-3-olů v plazmě
|
Změna za 8 hodin po konzumaci
|
|
dostupnost kakaových flavan-3-olů
Časové okno: Změna během 24 hodin po konzumaci
|
Obnova požitých flavan-3-olů v moči
|
Změna během 24 hodin po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulovaná střevní mikroflóra
Časové okno: Změna během 24hodinové fermentace in vitro
|
Ileální tekutina s/bez simulované fermentace tlustého střeva
|
Změna během 24hodinové fermentace in vitro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UREC/18/0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .