Kaakaon ileostomiatutkimus
Kaakaoflavan-3-olien biologinen hyötyosuus ja vuorovaikutus metyyliksantiinin, teobromiinin kanssa: tutkimus ileostomistien kanssa
Suklaan ja sen ensisijaisen bioaktiivisen komponentin potentiaalinen rooli on huomattava. flavan-3-oli, (-)-epikatekiini, sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä että hoidossa. Lukuisat havaintotutkimukset ovat löytäneet yhteyden suuren kaakaon saannin ja alentuneen sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja kuolleisuuden välillä, mutta näiden mekanismien vaikutus in vivo on epäselvä. Jotta nämä kaakaoflavan-3-olit olisivat hyödyllisiä, niiden tulee imeytyä elimistöön muodoissaan säilyttäen silti sen edulliset ominaisuudet. Kulutustutkimukset ileostomisten kanssa, joilta on poistettu paksusuolen, antavat tietoa kaakaon (-)-epikatekiinien ja flavan-3-olien biologisesta hyötyosuudesta ja bioaktiivisuudesta, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää metyyliaksantiinien (mukaan lukien teobromiini) vaikutusta. kaakaoflavan-3-olien biologisesta hyötyosuudesta ennen niiden pääsyä paksusuoleen.
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-kontrollimalli, jota sovelletaan ileostomiapotilaille, jotka ovat iältään 18-65 vuotta, N = 10, 5 per ryhmä. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt osallistuvat 2 päivän rajoitusruokavalioon (ei fenolisia ruokia) ja yön yli paastoavat ennen näytteenottoa. Ileaalinestettä (0 h) saadaan osallistujilta. Sitten heitä pyydetään nauttimaan kaakaoflavanolijuomaa, joka on liuotettu 310 grammaan 1 % maitoa. Tämän jälkeen virtsaa ja nestettä kerätään 4 tunnin välein 3 lisäajankohdassa ja veri joka tunti 8 ajankohdassa. 24 tunnin virtsa- ja nestenäyte kerätään seuraavana päivänä. Jokaisen vaiheen välillä on 1 viikon pesujakso. Toimenpide toistetaan uudelleen vaiheessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehty ileostomia ja olla yli 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Savuttomia
- Ei laktoosi-/maito-/maitotuote-intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole tehty ileostomiaa ja/tai on alle 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Tupakoitsijat
- Laktoosi-/maito-/päiväkirja-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaakao Flavanol juomasekoitus
Kaakao Flavanol juomasekoitus (flavanoleja, 566mg; kofeiinia, 11mg & teobromiinia, 93mg)
|
Akuutti yhden annoksen kaakaojauhetta liuotettuna 310 g 1 % maitoon.
|
|
Kokeellinen: De-xanthinated Cocoa Flavanol juomasekoitus
Ksantiiniton kaakaoflavanolijuomasekoitus (flavanoleja, 583 mg; kofeiinia, 0,6 mg & teobromiinia, 0,2 mg)
|
Akuutti yhden annoksen kaakaojauhetta liuotettuna 310 g 1 % maitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaakaoflavan-3-olien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kulutuksen jälkeen
|
Nieltyjen flavan-3-olien talteenotto ileaalinesteessä
|
24 tunnin ajan kulutuksen jälkeen
|
|
kaakaoflavan-3-olien biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Vaihto 8 tunnin aikana kulutuksen jälkeen
|
Nautittujen flavan-3-olien imeytyminen plasmassa
|
Vaihto 8 tunnin aikana kulutuksen jälkeen
|
|
kaakaoflavan-3-olien saatavuus
Aikaikkuna: Vaihto 24 tunnin aikana kulutuksen jälkeen
|
Nautittujen flavan-3-olien talteenotto virtsasta
|
Vaihto 24 tunnin aikana kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloitu suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin in vitro -käymisjakson aikana
|
Ileaalineste simuloidun paksusuolen käymisen kanssa tai ilman
|
Muutos 24 tunnin in vitro -käymisjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC/18/0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .