- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765606
Estudo de ileostomia de cacau
A biodisponibilidade dos flavan-3-óis do cacau e a interação com a metilxantina, teobromina: um estudo com ileostomistas
Existe um interesse substancial no papel potencial do chocolate e seu principal componente bioativo; flavan-3-ol, (-)-epicatequina, tanto na prevenção como no tratamento de doenças cardiovasculares (DCV). Numerosos estudos observacionais encontraram a associação entre a alta ingestão de cacau e um risco reduzido de DCV e mortalidade, mas o impacto desses mecanismos in vivo não é claro. Para ter um efeito benéfico, esses flavan-3-óis do cacau devem ser absorvidos pelo corpo em uma forma, mantendo suas características vantajosas. Estudos de consumo com ileostomistas que tiveram seu cólon removido fornecem informações sobre a biodisponibilidade e bioatividade de (-)-epicatequina e flavan-3-óis do cacau, portanto, o objetivo deste estudo é determinar o impacto das metilaxantinas (incluindo a teobromina) na biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau antes de entrar no cólon.
Este estudo tem um desenho randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado, sendo aplicado a pacientes ileostomizados com idade entre 18 e 65 anos, N=10, 5 por grupo. O estudo está dividido em duas fases. Durante a primeira fase, os indivíduos participarão de uma dieta de restrição de 2 dias (sem alimentos fenólicos) e um jejum noturno antes da amostragem. O fluido ileal (0hr) é obtido dos participantes. Em seguida, será solicitado que consumam a bebida de flavanol de cacau dissolvida em 310g de leite a 1%. Depois disso, a urina e o fluido ieal são coletados a cada 4 horas em mais 3 pontos de tempo e o sangue a cada hora em 8 pontos de tempo. Uma amostra de urina de 24 horas e fluido ieal é coletada no dia seguinte. Haverá um período de lavagem de 1 semana entre cada fase. O procedimento é repetido novamente para a fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a uma ileostomia e tem mais de 1,5 anos de pós-operatório
- Macho ou fêmea
- Idade entre 18-65 anos
- Não fumante
- Não é intolerante à lactose/leite/lácteos
Critério de exclusão:
- Não foi submetido a uma ileostomia e/ou tem menos de 1,5 ano de pós-operatório
- Fêmeas grávidas/ lactantes
- Fumantes
- Intolerante à lactose/leite/diário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cacau Flavanol mistura para bebidas
Cacau Flavanol mistura para bebidas (flavonoides, 566 mg; cafeína, 11 mg e teobromina, 93 mg)
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Consumo agudo de porção única de cacau em pó dissolvido em 310g de leite 1%.
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Experimental: Mistura para bebida de flavanol de cacau desxantinado
Mistura de bebida de flavanol de cacau desxantinado (flavonoides, 583 mg; cafeína, 0,6 mg e teobromina, 0,2 mg)
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Consumo agudo de porção única de cacau em pó dissolvido em 310g de leite 1%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Período de 24 horas pós-consumo
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Recuperação de flavan-3-óis ingeridos no fluido ileal
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Período de 24 horas pós-consumo
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biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Mudança ao longo do período de 8 horas pós-consumo
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Captação de flavan-3-ols ingeridos no plasma
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Mudança ao longo do período de 8 horas pós-consumo
|
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disponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Mudança ao longo do período de 24 horas pós-consumo
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Recuperação de flavan-3-ols ingeridos na urina
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Mudança ao longo do período de 24 horas pós-consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal simulada
Prazo: Mudança durante o período de fermentação in vitro de 24 horas
|
Líquido ileal com/sem fermentação colônica simulada
|
Mudança durante o período de fermentação in vitro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UREC/18/0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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