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Estudo de ileostomia de cacau

4 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Ulster

A biodisponibilidade dos flavan-3-óis do cacau e a interação com a metilxantina, teobromina: um estudo com ileostomistas

Existe um interesse substancial no papel potencial do chocolate e seu principal componente bioativo; flavan-3-ol, (-)-epicatequina, tanto na prevenção como no tratamento de doenças cardiovasculares (DCV). Numerosos estudos observacionais encontraram a associação entre a alta ingestão de cacau e um risco reduzido de DCV e mortalidade, mas o impacto desses mecanismos in vivo não é claro. Para ter um efeito benéfico, esses flavan-3-óis do cacau devem ser absorvidos pelo corpo em uma forma, mantendo suas características vantajosas. Estudos de consumo com ileostomistas que tiveram seu cólon removido fornecem informações sobre a biodisponibilidade e bioatividade de (-)-epicatequina e flavan-3-óis do cacau, portanto, o objetivo deste estudo é determinar o impacto das metilaxantinas (incluindo a teobromina) na biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau antes de entrar no cólon.

Este estudo tem um desenho randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado, sendo aplicado a pacientes ileostomizados com idade entre 18 e 65 anos, N=10, 5 por grupo. O estudo está dividido em duas fases. Durante a primeira fase, os indivíduos participarão de uma dieta de restrição de 2 dias (sem alimentos fenólicos) e um jejum noturno antes da amostragem. O fluido ileal (0hr) é obtido dos participantes. Em seguida, será solicitado que consumam a bebida de flavanol de cacau dissolvida em 310g de leite a 1%. Depois disso, a urina e o fluido ieal são coletados a cada 4 horas em mais 3 pontos de tempo e o sangue a cada hora em 8 pontos de tempo. Uma amostra de urina de 24 horas e fluido ieal é coletada no dia seguinte. Haverá um período de lavagem de 1 semana entre cada fase. O procedimento é repetido novamente para a fase 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a uma ileostomia e tem mais de 1,5 anos de pós-operatório
  • Macho ou fêmea
  • Idade entre 18-65 anos
  • Não fumante
  • Não é intolerante à lactose/leite/lácteos

Critério de exclusão:

  • Não foi submetido a uma ileostomia e/ou tem menos de 1,5 ano de pós-operatório
  • Fêmeas grávidas/ lactantes
  • Fumantes
  • Intolerante à lactose/leite/diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cacau Flavanol mistura para bebidas
Cacau Flavanol mistura para bebidas (flavonoides, 566 mg; cafeína, 11 mg e teobromina, 93 mg)
Consumo agudo de porção única de cacau em pó dissolvido em 310g de leite 1%.
Experimental: Mistura para bebida de flavanol de cacau desxantinado
Mistura de bebida de flavanol de cacau desxantinado (flavonoides, 583 mg; cafeína, 0,6 mg e teobromina, 0,2 mg)
Consumo agudo de porção única de cacau em pó dissolvido em 310g de leite 1%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Período de 24 horas pós-consumo
Recuperação de flavan-3-óis ingeridos no fluido ileal
Período de 24 horas pós-consumo
biodisponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Mudança ao longo do período de 8 horas pós-consumo
Captação de flavan-3-ols ingeridos no plasma
Mudança ao longo do período de 8 horas pós-consumo
disponibilidade de flavan-3-ols de cacau
Prazo: Mudança ao longo do período de 24 horas pós-consumo
Recuperação de flavan-3-ols ingeridos na urina
Mudança ao longo do período de 24 horas pós-consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal simulada
Prazo: Mudança durante o período de fermentação in vitro de 24 horas
Líquido ileal com/sem fermentação colônica simulada
Mudança durante o período de fermentação in vitro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREC/18/0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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