Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao Ileostomi undersøgelse

4. december 2018 opdateret af: University of Ulster

Biotilgængeligheden af ​​kakaoflavan-3-oler og interaktion med methylxanthin, theobromin: en undersøgelse med ileostomister

Der er stor interesse for chokoladens potentielle rolle og dens primære bioaktive komponent; flavan-3-ol, (-)-epicatechin, til både forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Adskillige observationsstudier har fundet sammenhængen mellem højt kakaoindtag og en reduceret CVD-risiko og dødelighed, men virkningen af ​​disse mekanismer in vivo er uklar. For at have en gavnlig effekt skal disse kakaoflavan-3-oler optages i kroppen i en form, mens de stadig bevarer sine fordelagtige egenskaber. Forbrugsundersøgelser med ileostomister, som har fået fjernet deres tyktarm, giver information om biotilgængeligheden og bioaktiviteten af ​​(-)-epicatechin og flavan-3-oler fra kakao, derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af ​​methylaxanthiner (inklusive theobromin) om biotilgængelighed af kakaoflavan-3-oler før indføring i tyktarmen.

Denne undersøgelse har et randomiseret dobbeltblindet crossover-kontroldesign, der anvendes til ileostomipatienter i alderen 18-65 år, N=10, 5 pr. gruppe. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forsøgspersonerne deltage i en 2-dages restriktionsdiæt (ingen phenolholdige fødevarer) og en faste natten over før prøveudtagning. Ilealvæske (0 timer) fås fra deltagerne. De vil derefter blive bedt om at indtage kakaoflavanol-drikken opløst i 310 g 1 % mælk. Herefter opsamles urin og væske hver 4. time ved yderligere 3 tidspunkter og blod hver time ved 8 tidspunkter. En 24 timers urin- og væskeprøve udtages den følgende dag. Der vil være en 1-uges udvaskningsperiode mellem hver fase. Proceduren gentages igen for fase 2.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået en ileostomi og være mere end 1,5 år efter operationen
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-65 år
  • Ikkeryger
  • Ikke laktose/mælk/mejeri intolerant

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke gennemgået en ileostomi og/eller er mindre end 1,5 år efter operationen
  • Drægtige/ammende hunner
  • Rygere
  • Laktose/mælk/dagbog intolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kakao Flavanol drikkeblanding
Kakao Flavanol drikkevareblanding (flavanoler, 566mg; koffein, 11mg & theobromin, 93mg)
Akut indtagelse af enkelt portion kakaopulver opløst i 310g 1% mælk.
Eksperimentel: De-xanthineret kakao Flavanol drikkevareblanding
De-xanthineret kakao Flavanol drikkevareblanding (flavanoler, 583mg; koffein, 0,6mg & theobromin, 0,2mg)
Akut indtagelse af enkelt portion kakaopulver opløst i 310g 1% mælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kakao flavan-3-ols biotilgængelighed
Tidsramme: 24-timers periode efter indtagelse
Genvinding af indtaget flavan-3-oler i ilealvæske
24-timers periode efter indtagelse
kakao flavan-3-ols biotilgængelighed
Tidsramme: Ændring over 8-timers periode efter forbrug
Optagelse af indtaget flavan-3-oler i plasma
Ændring over 8-timers periode efter forbrug
tilgængelighed af kakaoflavan-3-oler
Tidsramme: Ændring over 24-timers periode efter forbrug
Genvinding af indtaget flavan-3-oler i urinen
Ændring over 24-timers periode efter forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simuleret tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift over 24-timers in vitro-fermenteringsperiode
Ilealvæske med/uden simuleret colonfermentering
Skift over 24-timers in vitro-fermenteringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner