- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765606
Kakao Ileostomi undersøgelse
Biotilgængeligheden af kakaoflavan-3-oler og interaktion med methylxanthin, theobromin: en undersøgelse med ileostomister
Der er stor interesse for chokoladens potentielle rolle og dens primære bioaktive komponent; flavan-3-ol, (-)-epicatechin, til både forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Adskillige observationsstudier har fundet sammenhængen mellem højt kakaoindtag og en reduceret CVD-risiko og dødelighed, men virkningen af disse mekanismer in vivo er uklar. For at have en gavnlig effekt skal disse kakaoflavan-3-oler optages i kroppen i en form, mens de stadig bevarer sine fordelagtige egenskaber. Forbrugsundersøgelser med ileostomister, som har fået fjernet deres tyktarm, giver information om biotilgængeligheden og bioaktiviteten af (-)-epicatechin og flavan-3-oler fra kakao, derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af methylaxanthiner (inklusive theobromin) om biotilgængelighed af kakaoflavan-3-oler før indføring i tyktarmen.
Denne undersøgelse har et randomiseret dobbeltblindet crossover-kontroldesign, der anvendes til ileostomipatienter i alderen 18-65 år, N=10, 5 pr. gruppe. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forsøgspersonerne deltage i en 2-dages restriktionsdiæt (ingen phenolholdige fødevarer) og en faste natten over før prøveudtagning. Ilealvæske (0 timer) fås fra deltagerne. De vil derefter blive bedt om at indtage kakaoflavanol-drikken opløst i 310 g 1 % mælk. Herefter opsamles urin og væske hver 4. time ved yderligere 3 tidspunkter og blod hver time ved 8 tidspunkter. En 24 timers urin- og væskeprøve udtages den følgende dag. Der vil være en 1-uges udvaskningsperiode mellem hver fase. Proceduren gentages igen for fase 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået en ileostomi og være mere end 1,5 år efter operationen
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-65 år
- Ikkeryger
- Ikke laktose/mælk/mejeri intolerant
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke gennemgået en ileostomi og/eller er mindre end 1,5 år efter operationen
- Drægtige/ammende hunner
- Rygere
- Laktose/mælk/dagbog intolerant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kakao Flavanol drikkeblanding
Kakao Flavanol drikkevareblanding (flavanoler, 566mg; koffein, 11mg & theobromin, 93mg)
|
Akut indtagelse af enkelt portion kakaopulver opløst i 310g 1% mælk.
|
|
Eksperimentel: De-xanthineret kakao Flavanol drikkevareblanding
De-xanthineret kakao Flavanol drikkevareblanding (flavanoler, 583mg; koffein, 0,6mg & theobromin, 0,2mg)
|
Akut indtagelse af enkelt portion kakaopulver opløst i 310g 1% mælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kakao flavan-3-ols biotilgængelighed
Tidsramme: 24-timers periode efter indtagelse
|
Genvinding af indtaget flavan-3-oler i ilealvæske
|
24-timers periode efter indtagelse
|
|
kakao flavan-3-ols biotilgængelighed
Tidsramme: Ændring over 8-timers periode efter forbrug
|
Optagelse af indtaget flavan-3-oler i plasma
|
Ændring over 8-timers periode efter forbrug
|
|
tilgængelighed af kakaoflavan-3-oler
Tidsramme: Ændring over 24-timers periode efter forbrug
|
Genvinding af indtaget flavan-3-oler i urinen
|
Ændring over 24-timers periode efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleret tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift over 24-timers in vitro-fermenteringsperiode
|
Ilealvæske med/uden simuleret colonfermentering
|
Skift over 24-timers in vitro-fermenteringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC/18/0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .