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NPC-12（シロリムス）顆粒および錠剤の生物学的同等性試験

2019年2月21日 更新者：Nobelpharma

日本人健康成人におけるシロリムス顆粒およびシロリムス錠の単回投与、無作為化、非盲検、2 期間、双方向クロスオーバー、生物学的同等性試験

この研究の目的は、日本人の健康な成人を対象に、NPC-12T 錠剤と比較して NPC-12 顆粒の生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、270 -2231
        • Clinique Soigner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～39歳の日本人健常者
  2. BMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の被験者
  3. -スクリーニング時のラボテスト結果から、治験責任医師が治験への参加に適していると判断した被験者
  4. 投与前日の臨床検査結果から治験責任医師が治験参加に適していると判断した者
  5. インフォームドコンセントを書く被験者
  6. 研究期間中に研究要件を遵守できる被験者

除外基準:

  1. -シロリムスまたはシロリムス誘導体に対する過敏症の病歴がある被験者
  2. 他の薬剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある被験者
  3. 急性または慢性の感染症を有する者
  4. -研究に参加するのが不適切であると考えられる疾患の現在または病歴がある被験者、または治療を必要とする現在の疾患を持っている被験者
  5. -アルコール依存症またはアルコール依存症の病歴があると診断された被験者
  6. スクリーニング時の胸部CTの結果、異常所見（肺炎等）を有する者
  7. 初回投与前12週間以内に他の治験薬を投与された者

  8. 以下のとおり採血または献血を行った者

    • -初回投与前4週間以内に200ml以上の全血を採取または寄付した
    • 男性被験者; -初回投与前12週間以内に400 mL以上の全血を採取または寄付した
    • 女性被験者; -初回投与前の16週間以内に400 mLを超える全血を収集または寄付した
    • -初回投与前2週間以内に採血または献血された血液成分
  9. HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒陽性者
  10. -最初の投与前の12週間以内に非処方薬または処方薬を受け取った被験者
  11. 妊娠中・授乳中の方、または妊娠を予定されており、スクリーニングから最終投与後8週間までの期間に避妊に同意できない方
  12. 日本語の読み書きができない者
  13. -治験責任医師が試験への参加に適さないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NPC-12顆粒
NPC-12顆粒（1.0g：シロリムス2mg）
薬：シロリムス
絶食下単回投与
アクティブコンパレータ：NPC-12T タブレット
NPC-12T 2錠（シロリムス2mg）
薬：シロリムス
絶食下単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中シロリムス濃度
時間枠：投与前および投与後（0.5、1、1.5、2、4、8、12、18、24、48および72時間）
シロリムスの全血濃度を測定し、NPC-12 顆粒と NPC-12T 錠剤を比較します。
投与前および投与後（0.5、1、1.5、2、4、8、12、18、24、48および72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nobelpharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2018年12月29日

研究の完了 (実際)

2018年12月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC-12T-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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