Bio-equivalentiestudie van NPC-12 (Sirolimus) korrels en tabletten

Inclusiecriteria:

1. Japanse gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 39 jaar
2. Proefpersonen met BMI ≥ 18,5 kg/m2 en < 25,0 kg/m2
3. Proefpersonen die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van laboratoriumtestresultaten bij screening
4. Onderwerpen die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van laboratoriumtestresultaten op de dag vóór toediening
5. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming schrijven
6. Proefpersonen die tijdens de studieperiode aan de studie-eisen kunnen voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus of sirolimusderivaat
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor andere geneesmiddelen
3. Onderwerpen die een acute of chronische infectieziekte hebben
4. Proefpersonen met een huidige of een voorgeschiedenis van een ziekte die ongepast wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen, of die een actuele ziekte hebben die behandeling nodig heeft
5. Onderwerpen die zijn gediagnosticeerd met alcoholisme of een voorgeschiedenis van alcoholisme
6. Proefpersonen die abnormale bevindingen hebben (longontsteking, enz.) van het resultaat van thorax-CT bij screening
7. Proefpersonen die binnen 12 weken vóór de eerste toediening een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

8. Proefpersonen die als volgt bloed hebben afgenomen of gedoneerd

   • 200 ml of meer volbloed verzameld of gedoneerd binnen 4 weken voor de eerste toediening
   • Mannelijk onderwerp; binnen 12 weken voor de eerste toediening meer dan 400 ml volbloed heeft afgenomen of gedoneerd
   • Vrouwelijke proefpersonen; binnen 16 weken voor de eerste toediening meer dan 400 ml volbloed heeft afgenomen of gedoneerd
   • Bloedproduct afgenomen of gedoneerd binnen 2 weken voor de eerste toediening
9. Proefpersonen die positieve resultaten hebben voor HBs-antigeen, HBs-antilichaam, HBc-antilichaam, HCV-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam of syfilis
10. Proefpersonen die binnen 12 weken vóór de eerste toediening een geneesmiddel zonder recept of op recept hebben gekregen
11. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet akkoord gaan met anticonceptie gedurende de periode vanaf de screening tot 8 weken na de laatste toediening vanwege plannen om zwanger te worden
12. Onderwerpen die geen Japans kunnen spreken, lezen en schrijven
13. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek