Estudio de bioequivalencia de gránulos y comprimidos de NPC-12 (sirolimus)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos japoneses de 20 a 39 años de edad
2. Sujetos con IMC ≥ 18,5 kg/m2 y < 25,0 kg/m2
3. Sujetos que el investigador considere aptos para participar en el ensayo a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección
4. Sujetos que el investigador considere aptos para participar en el ensayo a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio el día anterior a la administración
5. Sujetos que escriben consentimiento informado
6. Sujetos que pueden cumplir con los requisitos del estudio durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al sirolimus o al derivado de sirolimus
2. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergias a otros medicamentos.
3. Sujetos que tienen enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
4. Sujetos que tienen una enfermedad actual o una historia que se considera inapropiada para participar en el estudio, o que tiene alguna enfermedad actual que requiera tratamientos
5. Sujetos que han sido diagnosticados con alcoholismo o antecedentes de alcoholismo
6. Sujetos que tienen hallazgos anormales (neumonía, etc.) del resultado de la TC de tórax en la selección
7. Sujetos a los que se les ha administrado otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la administración inicial

8. Sujetos que hayan realizado una extracción o donación de sangre de la siguiente manera

   • Recolección o donación de 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial
   • sujeto masculino; recolectó o donó más de 400 ml de sangre completa dentro de las 12 semanas anteriores a la administración inicial
   • Sujetos femeninos; recolectó o donó más de 400 ml de sangre completa dentro de las 16 semanas anteriores a la administración inicial
   • Componente sanguíneo recolectado o donado dentro de las 2 semanas antes de la administración inicial
9. Sujetos que tienen resultados positivos para el antígeno HBs, el anticuerpo HBs, el anticuerpo HBc, el anticuerpo HCV, el antígeno/anticuerpo del VIH o la sífilis
10. Sujetos que recibieron cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las 12 semanas anteriores a la administración inicial
11. Sujetos que están embarazadas/lactando, o que no aceptan la anticoncepción durante el período desde la selección hasta 8 semanas después de la administración final debido a que planean quedar embarazadas
12. Sujetos que no pueden hablar, leer y escribir en japonés
13. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo