Bioækvivalensundersøgelse af NPC-12 (Sirolimus) granulat og tabletter

Inklusionskriterier:

1. Japanske raske forsøgspersoner i alderen 20 til 39 år
2. Forsøgspersoner med BMI ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
3. Forsøgspersoner, der af investigator anses for egnede til at deltage i forsøget ud fra laboratorietestresultater ved screening
4. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes som egnede til at deltage i forsøget ud fra laboratorietestresultater dagen før administration
5. Forsøgspersoner, der skriver informeret samtykke
6. Emner, der er i stand til at overholde studiekravene i studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der tidligere har haft overfølsomhed over for sirolimus eller sirolimus-derivat
2. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed eller allergi over for andre lægemidler
3. Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk infektionssygdom
4. Forsøgspersoner, der har en aktuel eller en historie med sygdom, som anses for upassende til at være involveret i undersøgelsen, eller som har en aktuel sygdom, der kræver behandling
5. Forsøgspersoner, der har diagnosticeret alkoholisme eller en historie med alkoholisme
6. Forsøgspersoner, der har et unormalt fund (lungebetændelse osv.) fra resultatet af CT-thorax ved screening
7. Forsøgspersoner, der har fået andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før den indledende administration

8. Forsøgspersoner, der har udført blodopsamling eller donation som følger

   • Opsamlet eller doneret 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger før den første administration
   • Mandligt emne; indsamlet eller doneret mere end 400 ml fuldblod inden for 12 uger før den første administration
   • Kvindelige emner; indsamlet eller doneret mere end 400 ml fuldblod inden for 16 uger før den første administration
   • Opsamlet eller doneret blodkomponent inden for 2 uger før den første administration
9. Forsøgspersoner, der har positive resultater for HBs-antigen, HBs-antistof, HBc-antistof, HCV-antistof, HIV-antigen/antistof eller syfilis
10. Forsøgspersoner, der modtog enhver form for ikke-receptpligtig eller receptpligtig medicin inden for 12 uger før den første administration
11. Forsøgspersoner, der er gravide/ammende eller ikke accepterer prævention i perioden fra screeningen til 8 uger efter den endelige administration på grund af planlægning af at blive gravid
12. Emner, der ikke kan tale, læse og skrive på japansk
13. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes som uegnede til at deltage i forsøget