NPC-12(Sirolimus) 과립 및 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 20~39세의 일본인 건강한 피험자
2. BMI ≥ 18.5kg/m2 및 < 25.0kg/m2인 피험자
3. 심사원이 스크리닝 시 실험실 테스트 결과 임상시험 참여에 적합하다고 판단한 피험자
4. 투여 전날 실험실 테스트 결과 임상시험 참여에 적합하다고 연구자가 판단한 피험자
5. 정보에 입각한 동의서를 작성하는 피험자
6. 연구기간 동안 연구요건을 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

1. 시롤리무스 또는 시롤리무스 유도체에 과민증 병력이 있는 피험자
2. 다른 약물에 과민반응 또는 알레르기 병력이 있는 자
3. 급성 또는 만성 전염병을 앓고 있는 피험자
4. 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 현재 또는 병력이 있거나 치료가 필요한 현재 질병이 있는 피험자
5. 알코올 중독 진단을 받았거나 알코올 중독 병력이 있는 피험자
6. 선별검사 시 흉부 CT 결과 이상소견(폐렴 등)이 있는 자
7. 최초 투여 전 12주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자

8. 다음과 같이 채혈 또는 헌혈을 한 피험자

   • 최초 투여 전 4주 이내에 200ml 이상의 전혈을 채취 또는 기증한 자
   • 남성 피험자; 최초 투여 전 12주 이내에 400mL 이상의 전혈을 채취 또는 기증한 자
   • 여성 과목; 최초 투여 전 16주 이내에 400mL 이상의 전혈을 채취 또는 기증한 자
   • 최초 투여 전 2주 이내에 수집 또는 기증된 혈액 성분
9. HBs항원, HBs항체, HBc항체, HCV항체, HIV항원/항체 또는 매독 양성 결과를 보인 자
10. 최초 투여 전 12주 이내에 비처방 또는 처방약을 투여받은 피험자
11. 임신/수유 중이거나 임신계획이 있어 선별검사부터 최종 투여 후 8주까지의 기간 동안 피임에 동의하지 않는 자
12. 일본어로 말하고 읽고 쓸 수 없는 자
13. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 피험자