Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-12 (Sirolimuusi) -rakeiden ja -tablettien bioekvivalenssitutkimus

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nobelpharma

Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-suuntainen risteytys, sirolimuusirakeiden ja sirolimuusitablettien bioekvivalenssitutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NPC-12-rakeiden bioekvivalenssia verrattuna NPC-12T-tabletteihin japanilaisilla terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japani, 270 -2231
        • Clinique Soigner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset terveet koehenkilöt, iältään 20–39 vuotta
  2. Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 18,5 kg/m2 ja < 25,0 kg/m2
  3. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoo soveltuviksi osallistumaan tutkimukseen seulonnan laboratoriotestien tulosten perusteella
  4. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoo soveltuviksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestien tulosten perusteella antamista edeltävänä päivänä
  5. Koehenkilöt, jotka kirjoittavat tietoisen suostumuksen
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään opiskeluvaatimukset opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sirolimuusille tai sirolimuusijohdannaisille
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergioita muille lääkkeille
  3. Kohteet, joilla on akuutti tai krooninen tartuntatauti
  4. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sairaus, jonka katsotaan olevan sopimatonta osallistua tutkimukseen, tai joilla on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa
  5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu alkoholismi tai joilla on aiemmin ollut alkoholismi
  6. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä (keuhkokuume jne.) rintakehän TT:n tuloksesta seulonnassa
  7. Koehenkilöt, joille on annettu muuta tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa

  8. Koehenkilöt, jotka ovat keränneet tai luovuttaneet verta seuraavasti

    • Kerätty tai luovutettu 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
    • Miesten aihe; kerätty tai luovutettu yli 400 ml kokoverta 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
    • Naisaiheet; kerätty tai luovutettu yli 400 ml kokoverta 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
    • Kerätty tai luovutettu veren komponentti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  9. Koehenkilöt, joilla on positiivisia tuloksia HBs-antigeenille, HBs-vasta-aineelle, HBc-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle, HIV-antigeenille/-vasta-aineelle tai kuppalle
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet reseptivapaata tai reseptilääkettä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana/imettävät tai eivät suostu käyttämään ehkäisyä seulonnasta 8 viikkoa viimeisen annon jälkeen raskauden suunnittelemisen vuoksi
  12. Aiheet, jotka eivät osaa puhua, lukea ja kirjoittaa japaniksi
  13. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NPC-12 rae
NPC-12-rakeet (1,0 g: 2 mg sirolimuusia)
Lääke: sirolimuusi
Kerta-annos paastotilassa
Active Comparator: NPC-12T tabletti
NPC-12T 2 tablettia (2 mg sirolimuusia)
Lääke: sirolimuusi
Kerta-annos paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren sirolimuusipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia)
Sirolimuusin kokoveren pitoisuus mitataan ja sitä verrataan NPC-12-rakeiden ja NPC-12T-tablettien välillä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-12T-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa