Studio di bioequivalenza di granuli e compresse di NPC-12 (Sirolimus).
21 febbraio 2019 aggiornato da: Nobelpharma
Uno studio di bioequivalenza a dose singola, randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 2 vie, di bioequivalenza sui granuli di sirolimus e sulle compresse di sirolimus in adulti sani giapponesi
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza dei granuli NPC-12 rispetto alle compresse NPC-12T negli adulti sani giapponesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Giappone, 270 -2231
- Clinique Soigner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani giapponesi di età compresa tra 20 e 39 anni
- Soggetti con BMI ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
- - Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore idonei alla partecipazione allo studio dai risultati dei test di laboratorio allo screening
- Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore idonei alla partecipazione allo studio dai risultati dei test di laboratorio il giorno prima della somministrazione
- Soggetti che scrivono il consenso informato
- Soggetti che sono in grado di soddisfare i requisiti di studio durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al sirolimus o al derivato del sirolimus
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o allergie ad altri farmaci
- Soggetti affetti da malattie infettive acute o croniche
- Soggetti che hanno una malattia in atto o una storia che è considerata inappropriata per essere coinvolti nello studio, o che hanno una malattia in corso per richiedere trattamenti
- Soggetti che hanno diagnosticato l'alcolismo o una storia di alcolismo
- Soggetti che presentano risultati anomali (polmonite, ecc.) dal risultato della TC del torace allo screening
- Soggetti a cui è stato somministrato altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale
Soggetti che hanno effettuato prelievi o donazioni di sangue come segue
- Raccolto o donato 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
- Soggetto maschile; raccolto o donato più di 400 ml di sangue intero entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale
- Soggetti di sesso femminile; raccolto o donato più di 400 ml di sangue intero entro 16 settimane prima della somministrazione iniziale
- Emocomponente raccolto o donato entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale
- Soggetti che hanno risultati positivi per l'antigene HBs, l'anticorpo HBs, l'anticorpo HBc, l'anticorpo HCV, l'antigene/anticorpo HIV o la sifilide
- - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione o soggetto a prescrizione entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale
- Soggetti in gravidanza/allattamento o che non acconsentono alla contraccezione durante il periodo dallo screening fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione a causa della pianificazione di una gravidanza
- Soggetti che non sanno parlare, leggere e scrivere in giapponese
- Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Granulo NPC-12
Granuli NPC-12 (1,0 g: 2 mg di sirolimus)
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Singola somministrazione a digiuno
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Comparatore attivo: Tavoletta NPC-12T
NPC-12T 2 compresse (2mg sirolimus)
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Singola somministrazione a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di sirolimus nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore)
|
La concentrazione di sirolimus nel sangue intero sarà misurata e confrontata tra i granuli NPC-12 e le compresse NPC-12T.
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Pre-dose e post-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-12T-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .