Estudo de Bioequivalência de NPC-12 (Sirolimus) Grânulos e Comprimidos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos japoneses saudáveis ​​com idade entre 20 e 39 anos
2. Sujeitos com IMC ≥ 18,5 kg/m2 e < 25,0 kg/m2
3. Indivíduos que são considerados pelo investigador como adequados para participação no estudo a partir dos resultados dos testes de laboratório na triagem
4. Indivíduos considerados pelo investigador como adequados para participação no estudo a partir dos resultados dos testes de laboratório no dia anterior à administração
5. Sujeitos que escrevem consentimento informado
6. Indivíduos que são capazes de cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao sirolimus ou derivados do sirolimus
2. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a outras drogas
3. Sujeitos com doenças infecciosas agudas ou crônicas
4. Indivíduos que tenham uma doença atual ou história que seja considerada inapropriada para participar do estudo, ou que tenham qualquer doença atual que requeira tratamentos
5. Indivíduos com diagnóstico de alcoolismo ou histórico de alcoolismo
6. Indivíduos que apresentam resultados anormais (pneumonia, etc.) do resultado da TC de tórax na triagem
7. Indivíduos que receberam outra droga experimental dentro de 12 semanas antes da administração inicial

8. Indivíduos que realizaram coleta ou doação de sangue da seguinte forma

   • Coletou ou doou 200 ml ou mais de sangue total dentro de 4 semanas antes da administração inicial
   • Sujeito masculino; coletou ou doou mais de 400 mL de sangue total dentro de 12 semanas antes da administração inicial
   • Sujeitos femininos; coletou ou doou mais de 400 mL de sangue total dentro de 16 semanas antes da administração inicial
   • Componente sanguíneo coletado ou doado dentro de 2 semanas antes da administração inicial
9. Indivíduos com resultados positivos para antígeno HBs, anticorpo HBs, anticorpo HBc, anticorpo HCV, antígeno/anticorpo HIV ou sífilis
10. Indivíduos que receberam qualquer medicamento não prescrito ou prescrito dentro de 12 semanas antes da administração inicial
11. Indivíduos que estão grávidas/lactantes ou que não concordam com a contracepção durante o período desde a triagem até 8 semanas após a administração final devido ao planejamento de engravidar
12. Sujeitos que não sabem falar, ler e escrever em japonês
13. Indivíduos que são considerados pelo investigador como inadequados para participação no ensaio