Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności granulek i tabletek NPC-12 (Sirolimus).

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte, 2-okresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, badanie biorównoważności granulatu syrolimusu i tabletek syrolimusu u zdrowych dorosłych Japończyków

Celem tego badania jest ocena biorównoważności granulek NPC-12 w porównaniu z tabletkami NPC-12T u zdrowych dorosłych Japończyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270 -2231
        • Clinique Soigner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 39 lat
  2. Pacjenci z BMI ≥ 18,5 kg/m2 i < 25,0 kg/m2
  3. Osoby, które badacz uzna za odpowiednie do udziału w badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  4. Osoby, które badacz uzna za odpowiednie do udziału w badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych w dniu poprzedzającym podanie
  5. Pacjenci, którzy piszą świadomą zgodę
  6. Osoby, które są w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na syrolimus lub pochodną syrolimusa
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na inny lek
  3. Podmioty, które mają ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
  4. Osoby, u których obecnie lub w przeszłości występowały choroby, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu, lub które obecnie cierpią na jakąkolwiek chorobę wymagającą leczenia
  5. Osoby, u których zdiagnozowano alkoholizm lub alkoholizm w wywiadzie
  6. Pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki (zapalenie płuc itp.) w wyniku CT klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci, którym podawano inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem

  8. Osoby, które wykonały pobieranie lub oddanie krwi w następujący sposób

    • Pobrano lub oddano 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
    • podmiot płci męskiej; pobrali lub oddali więcej niż 400 ml pełnej krwi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem
    • Przedmioty płci żeńskiej; pobrali lub oddali więcej niż 400 ml pełnej krwi w ciągu 16 tygodni przed pierwszym podaniem
    • Pobrany lub oddany składnik krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem
  9. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs, przeciwciała HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HCV, antygenu/przeciwciała HIV lub kiły
  10. Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub na receptę w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem
  11. Osoby w ciąży/karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na antykoncepcję w okresie od badania przesiewowego do 8 tygodni po ostatnim podaniu z powodu planowania ciąży
  12. Przedmioty, które nie potrafią mówić, czytać i pisać po japońsku
  13. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Granulat NPC-12
Granulat NPC-12 (1,0 g: 2 mg syrolimusa)
Lek: syrolimus
Pojedyncze podanie na czczo
Aktywny komparator: Tabletka NPC-12T
NPC-12T 2 tabletki (2mg syrolimusu)
Lek: syrolimus
Pojedyncze podanie na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie syrolimusa we krwi
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny)
Zmierzone zostanie stężenie syrolimusa w pełnej krwi i porównane między granulatem NPC-12 a tabletkami NPC-12T.
Przed i po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-12T-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie biorównoważności

Badania kliniczne na syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj