Bioekvivalensstudie av NPC-12 (Sirolimus) granuler og tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Japanske friske personer i alderen 20 til 39 år
2. Personer med BMI ≥ 18,5 kg/m2 og < 25,0 kg/m2
3. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som egnet for deltakelse i forsøket fra laboratorietestresultater ved screening
4. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som egnet for deltakelse i forsøket fra laboratorietestresultater dagen før administrering
5. Forsøkspersoner som skriver informert samtykke
6. Emner som er i stand til å oppfylle studiekravene i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor sirolimus eller sirolimusderivater
2. Personer som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot andre legemidler
3. Subjekter som har en akutt eller kronisk infeksjonssykdom
4. Forsøkspersoner som har en pågående eller en historie med sykdom som anses upassende for å være involvert i studien, eller som har en pågående sykdom som krever behandling
5. Personer som har diagnostisert alkoholisme eller en historie med alkoholisme
6. Personer som har unormale funn (lungebetennelse osv.) fra resultatet av CT-thorax ved screening
7. Personer som har fått andre undersøkelseslegemidler innen 12 uker før den første administrasjonen

8. Forsøkspersoner som har utført blodinnsamling eller donasjon som følger

   • Samlet eller donert 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker før den første administrasjonen
   • Mannlig subjekt; samlet inn eller donert mer enn 400 ml fullblod innen 12 uker før den første administrasjonen
   • Kvinnelige fag; samlet inn eller donert mer enn 400 ml fullblod innen 16 uker før den første administrasjonen
   • Samlet eller donert blodkomponent innen 2 uker før den første administrasjonen
9. Forsøkspersoner som har positive resultater for HBs-antigen, HBs-antistoff, HBc-antistoff, HCV-antistoff, HIV-antigen/antistoff eller syfilis
10. Personer som mottok reseptfrie eller reseptbelagte legemidler innen 12 uker før den første administrasjonen
11. Forsøkspersoner som er gravide/ammende, eller ikke samtykker til prevensjon i perioden fra screening til 8 uker etter siste administrasjon på grunn av planlegging om å bli gravid
12. Emner som ikke kan snakke, lese og skrive på japansk
13. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som uegnet for deltakelse i rettssaken