Studie bioekvivalence granulí a tablet NPC-12 (Sirolimus).
21. února 2019 aktualizováno: Nobelpharma
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2cestná zkřížená studie bioekvivalence granulí sirolimu a tablet sirolimu u japonských zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci granulí NPC-12 ve srovnání s tabletami NPC-12T u japonských zdravých dospělých
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270 -2231
- Clinique Soigner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví jedinci ve věku 20 až 39 let
- Subjekty s BMI ≥ 18,5 kg/m2 a < 25,0 kg/m2
- Subjekty, které zkoušející považuje za vhodné pro účast ve studii z výsledků laboratorních testů při screeningu
- Subjekty, které zkoušející považuje za vhodné pro účast ve studii z výsledků laboratorních testů den před podáním
- Subjekty, které píší informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou schopny v průběhu studia splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na sirolimus nebo derivát sirolimu
- Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na jiné léky
- Subjekty, které mají akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Subjekty, které mají v současné době nebo v anamnéze onemocnění, které je považováno za nevhodné pro zapojení do studie, nebo kteří mají v současnosti jakékoli onemocnění vyžadující léčbu
- Subjekty, u kterých byl diagnostikován alkoholismus nebo anamnéza alkoholismu
- Subjekty, které mají abnormální nálezy (pneumonie atd.) z výsledku CT hrudníku při screeningu
- Subjekty, kterým byl podáván jiný zkoumaný lék během 12 týdnů před počátečním podáním
Subjekty, které provedly odběr nebo darování krve následovně
- Odebráno nebo darováno 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů před prvním podáním
- Mužský subjekt; odebrali nebo darovali více než 400 ml plné krve během 12 týdnů před prvním podáním
- Ženské subjekty; odebrali nebo darovali více než 400 ml plné krve během 16 týdnů před prvním podáním
- Odebraná nebo darovaná krevní složka do 2 týdnů před prvním podáním
- Jedinci, kteří mají pozitivní výsledky na HBs antigen, HBs protilátku, HBc protilátku, HCV protilátku, HIV antigen/protilátku nebo syfilis
- Subjekty, které dostaly jakýkoli lék bez předpisu nebo lék na předpis během 12 týdnů před počátečním podáním
- Subjekty, které jsou těhotné/kojící nebo nesouhlasí s antikoncepcí během období od screeningu do 8 týdnů po posledním podání z důvodu plánování těhotenství
- Subjekty, které neumí mluvit, číst a psát v japonštině
- Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NPC-12 granule
NPC-12 granule (1,0 g: 2 mg sirolimu)
|
Jednorázové podání nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Tablet NPC-12T
NPC-12T 2 tablety (2 mg sirolimu)
|
Jednorázové podání nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sirolimu v krvi
Časové okno: Před dávkou a po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin)
|
Bude měřena a porovnávána koncentrace sirolimu v plné krvi mezi granulemi NPC-12 a tabletami NPC-12T.
|
Před dávkou a po dávce (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-12T-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioekvivalenční studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš