Исследование биоэквивалентности гранул и таблеток NPC-12 (сиролимус)

Критерии включения:

1. Здоровые японцы в возрасте от 20 до 39 лет.
2. Субъекты с ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и < 25,0 кг/м2
3. Субъекты, которых исследователь считает подходящими для участия в исследовании на основании результатов лабораторных анализов при скрининге
4. Субъекты, которых исследователь считает подходящими для участия в исследовании по результатам лабораторных анализов за день до введения
5. Субъекты, которые пишут информированное согласие
6. Субъекты, способные выполнять требования исследования в течение периода обучения

Критерий исключения:

1. Субъекты с повышенной чувствительностью к сиролимусу или производным сиролимуса в анамнезе.
2. Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на другие лекарственные средства.
3. Субъекты, страдающие острыми или хроническими инфекционными заболеваниями
4. Субъекты, у которых есть заболевание в настоящее время или в анамнезе, которое считается неприемлемым для участия в исследовании, или у которых есть какое-либо текущее заболевание, требующее лечения.
5. Субъекты, у которых диагностирован алкоголизм или история алкоголизма
6. Субъекты, у которых есть аномальные результаты (пневмония и т. д.) в результате КТ грудной клетки при скрининге
7. Субъекты, которым вводили другое исследуемое лекарство в течение 12 недель до первоначального введения

8. Субъекты, которые выполнили сбор или донорство крови следующим образом.

   • Собрал или сдал 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель до первоначального введения
   • Мужской предмет; собрано или сдано более 400 мл цельной крови в течение 12 недель до первоначального введения
   • Женские предметы; собрано или сдано более 400 мл цельной крови в течение 16 недель до первоначального введения
   • Собранный или сданный компонент крови в течение 2 недель до первоначального введения
9. Субъекты, у которых есть положительные результаты на антиген HBs, антитело HBs, антитело HBc, антитело HCV, антиген/антитело ВИЧ или сифилис
10. Субъекты, которые получали какие-либо безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 12 недель до первоначального введения
11. Субъекты, которые беременны / кормят грудью или не согласны с контрацепцией в период с момента скрининга до 8 недель после последнего введения из-за планирования беременности.
12. Субъекты, которые не могут говорить, читать и писать по-японски
13. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании