Étude de bioéquivalence des granules et comprimés NPC-12 (sirolimus)

Critère d'intégration:

1. Sujets sains japonais âgés de 20 à 39 ans
2. Sujets avec IMC ≥ 18,5 kg/m2 et < 25,0 kg/m2
3. Sujets considérés par l'investigateur comme aptes à participer à l'essai à partir des résultats des tests de laboratoire lors de la sélection
4. - Sujets considérés par l'investigateur comme aptes à participer à l'essai à partir des résultats des tests de laboratoire la veille de l'administration
5. Sujets qui écrivent un consentement éclairé
6. Sujets capables de se conformer aux exigences de l'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au sirolimus ou à un dérivé du sirolimus
2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à d'autres médicaments
3. Sujets qui ont une maladie infectieuse aiguë ou chronique
4. Sujets qui ont une maladie actuelle ou des antécédents de maladie considérée comme inappropriée pour participer à l'étude, ou qui ont une maladie actuelle nécessitant des traitements
5. Sujets ayant reçu un diagnostic d'alcoolisme ou ayant des antécédents d'alcoolisme
6. Sujets présentant des résultats anormaux (pneumonie, etc.) à la suite d'un scanner thoracique lors du dépistage
7. Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'administration initiale

8. Sujets ayant effectué une collecte ou un don de sang comme suit

   • Prélevé ou donné 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines précédant l'administration initiale
   • Sujet masculin ; prélevé ou donné plus de 400 ml de sang total dans les 12 semaines précédant l'administration initiale
   • Sujets féminins ; prélevé ou donné plus de 400 ml de sang total dans les 16 semaines précédant l'administration initiale
   • Composant sanguin prélevé ou donné dans les 2 semaines précédant l'administration initiale
9. Sujets qui ont des résultats positifs pour l'antigène HBs, l'anticorps HBs, l'anticorps HBc, l'anticorps VHC, l'antigène/anticorps VIH ou la syphilis
10. Sujets ayant reçu un médicament sans ordonnance ou sur ordonnance dans les 12 semaines précédant l'administration initiale
11. Sujets qui sont enceintes/allaitent, ou qui n'acceptent pas la contraception pendant la période allant du dépistage jusqu'à 8 semaines après la dernière administration en raison de la planification d'une grossesse
12. Sujets qui ne peuvent pas parler, lire et écrire en japonais
13. Sujets considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai