Bioäquivalenzstudie von NPC-12 (Sirolimus) Granulat und Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Japanische gesunde Probanden im Alter von 20 bis 39 Jahren
2. Probanden mit BMI ≥ 18,5 kg/m2 und < 25,0 kg/m2
3. Probanden, die vom Prüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen beim Screening als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden
4. Probanden, die vom Prüfarzt aufgrund der Labortestergebnisse am Tag vor der Verabreichung als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden
5. Probanden, die eine Einverständniserklärung schreiben
6. Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen während der Studienzeit zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder Sirolimus-Derivate
2. - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen andere Medikamente
3. Personen, die an einer akuten oder chronischen Infektionskrankheit leiden
4. Probanden, die eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krankheiten haben, die für eine Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden, oder die eine aktuelle Krankheit haben, die Behandlungen erfordert
5. Probanden, bei denen Alkoholismus oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus diagnostiziert wurde
6. Patienten mit anormalen Befunden (Lungenentzündung usw.) aus dem Ergebnis der Thorax-CT beim Screening
7. Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde

8. Probanden, die wie folgt eine Blutentnahme oder Spende durchgeführt haben

   • Entnahme oder Spende von 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
   • Männliches Subjekt; innerhalb von 12 Wochen vor der Erstverabreichung mehr als 400 ml Vollblut gesammelt oder gespendet haben
   • Weibliche Probanden; innerhalb von 16 Wochen vor der Erstverabreichung mehr als 400 ml Vollblut gesammelt oder gespendet haben
   • Gesammelte oder gespendete Blutkomponente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung
9. Probanden mit positiven Ergebnissen für HBs-Antigen, HBs-Antikörper, HBc-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper oder Syphilis
10. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung ein nicht verschreibungspflichtiges oder verschreibungspflichtiges Medikament erhalten haben
11. Probandinnen, die schwanger sind/stillen oder einer Verhütung während des Zeitraums vom Screening bis 8 Wochen nach der letzten Verabreichung nicht zustimmen, da sie eine Schwangerschaft planen
12. Personen, die Japanisch nicht sprechen, lesen und schreiben können
13. Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden