硬組織および軟組織パラメータに対する大量喫煙の影響前向き臨床試験
2025年8月13日 更新者：Rambam Health Care Campus
硬組織および軟組織パラメータに対する大量喫煙の影響 前向き対照臨床試験
この研究の無作為化前向き臨床試験の目的は、コニカル アバットメントを備えた alpha Bio Neo 標準直径インプラントを使用して、負荷後 12 か月でヘビースモーカーと非喫煙者の間のインプラント周囲組織の変化を調べて比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラント周囲の辺縁骨レベルは、インプラント周囲の健康状態を監視するための最も重要な参照基準の 1 つです。X 線撮影で測定された負荷の最初の 1 年間の辺縁骨損失は最大 1.5 mm であり、その後、最大 0.2 mm の辺縁骨損失が続きます。は、インプラントの成功を判断するための許容基準です。
喫煙は、歯の喪失、歯槽骨の喪失、歯科インプラントの失敗など、多くの有害な全身転帰に関与しています。
プラットフォーム シフトとも呼ばれるプラットフォーム スイッチングは、インプラント プラットフォームよりも直径が小さいアバットメントが使用される場合に必ず行われます。 プラットフォームの切り替えは、歯槽骨の損失を防ぐのに役立ちます。
本研究の仮説は、喫煙者と非喫煙者の両方において、コニカル アバットメントの使用が歯科インプラント周囲の限界骨損失を減少させる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20 歳から 85 歳までの年齢。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 歯科インプラントが必要 適切な歯槽骨 個々のクラウンで復元することを意図しています。
- ヘビースモーカー (20 Cig/日 > 5 年) または非/元喫煙者 (禁煙から > 5 年)。
除外基準:
- 活動的な歯周病。
- 軟組織および硬組織に影響を与える可能性のある全身状態および投薬。
- パラファンクショナルな咬合スキームと習慣の治癒。
- 次の12か月以内に妊娠または妊娠する予定。
- -患者は研究スケジュールを満たすことを望まない、または満たすことができません。
- -膜バリアを使用した同時骨移植またはGBRが必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘビースモーカー患者
NeoデンタルインプラントAlpha Bio Tecを使用したインプラント埋入後1年後の辺縁骨の変化.株式会社
|
失った歯の修復にはネオデンタルインプラントを使用
|
|
アクティブコンパレータ：非喫煙者の患者
NeoデンタルインプラントAlpha Bio Tecを使用したインプラント埋入後1年後の辺縁骨の変化.株式会社
|
失った歯の修復にはネオデンタルインプラントを使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限界骨損失
時間枠：移植後6ヶ月と18ヶ月。
|
標準化された根尖レントゲン写真を使用して、レントゲン写真の骨の高さの変化を評価します。
|
移植後6ヶ月と18ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントのプロービング深度 (IPD)
時間枠：移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
インプラント周囲6カ所の歯肉ポケットにプローブを挿入して測定
|
移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
|
プロービング時の出血
時間枠：移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
各インプラント周囲の 6 箇所の歯肉ポケットにプローブを挿入して測定します。 二分法測定: はい/いいえ
|
移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
|
唇歯肉退縮
時間枠：移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
切縁を使用して測定されます。
固定基準点としての咬合計画。
|
移植後4ヶ月、6ヶ月、16ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入直後（0日目）および埋入後4ヶ月
|
オステル測定
|
インプラント埋入直後（0日目）および埋入後4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadar Zigdon, DMD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。