Wpływ intensywnego palenia na parametry tkanek twardych i miękkich Prospektywne badanie kliniczne
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wpływ intensywnego palenia na parametry tkanek twardych i miękkich Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego, jest zbadanie i porównanie zmian w tkance wokół implantu u nałogowych palaczy i osób niepalących po 12 miesiącach od obciążenia przy użyciu implantów alpha Bio Neo o standardowej średnicy ze stożkowym łącznikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom kości brzeżnej wokół implantu jest jednym z najważniejszych kryteriów odniesienia do monitorowania stanu zdrowia wokół implantu. Zmierzona radiograficznie utrata kości brzeżnej do 1,5 mm w ciągu pierwszego roku obciążenia, po której następuje utrata kości brzeżnej do 0,2 mm dla każdego kolejnego roku, jest akceptowalnym kryterium decydującym o powodzeniu implantacji.
Palenie wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami ogólnoustrojowymi, w tym utratą zębów, utratą kości wyrostka zębodołowego i niepowodzeniem implantów dentystycznych.
Zmiana platformy, znana również jako zmiana platformy, ma miejsce zawsze, gdy używany jest łącznik o mniejszej średnicy niż platforma implantu. Zmiana platformy może pomóc w zapobieganiu utracie kości wyrostka zębodołowego.
Hipotezą niniejszego badania jest to, że zastosowanie łącznika stożkowego może zmniejszyć utratę kości brzeżnej wokół implantów dentystycznych zarówno u osób palących, jak i niepalących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 85 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Potrzebny implant dentystyczny Odpowiednia kość wyrostka zębodołowego Przeznaczona do odbudowy za pomocą pojedynczych koron.
- Nałogowi palacze (20 papierosów dziennie > 5 lat) lub osoby niepalące/byłe (> 5 lat od zaprzestania palenia).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba przyzębia.
- Stan ogólnoustrojowy i leki, które mogą wpływać na tkanki miękkie i twarde.
- gojenie Parafunkcjonalny schemat okluzyjny i nawyki.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu następnych dwunastu miesięcy.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu badań.
- Pacjent wymagający jednoczesnego przeszczepu kości lub GBR z zastosowaniem bariery membranowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nałogowo palący
Zmiany kostne brzeżne po 1 roku od wszczepienia implantu przy użyciu implantu Alpha Bio Tec firmy Neo. Sp. z o.o.
|
Implant dentystyczny Neo służy do odbudowy brakujących zębów
|
|
Aktywny komparator: pacjenci niepalący
Zmiany kostne brzeżne po 1 roku od wszczepienia implantu przy użyciu implantu Alpha Bio Tec firmy Neo. Sp. z o.o.
|
Implant dentystyczny Neo służy do odbudowy brakujących zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji.
|
Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykorzystane do oceny zmian radiograficznych wysokości kości.
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania implantów (IPD)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
zostanie zmierzona poprzez wprowadzenie sondy do kieszonki dziąsłowej w sześciu miejscach wokół implantu
|
4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
zostanie zmierzona poprzez wprowadzenie sondy do kieszonki dziąsłowej w sześciu miejscach wokół każdego implantu: Pomiary dychotomiczne: Tak/Nie
|
4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
|
Recesja dziąsła wargowego
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
zostanie zmierzony za pomocą krawędzi siecznej.
plan okluzyjny jako stały punkt odniesienia.
|
4 miesiące, 6 miesięcy i 16 miesięcy po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po instalacji implantu (dzień 0) i 4 miesiące po implantacji
|
Pomiary Osstela
|
Bezpośrednio po instalacji implantu (dzień 0) i 4 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTIL-0418-18-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .