Effekt af kraftig rygning på hårdt og blødt vævsparametre Prospektivt klinisk forsøg
13. august 2025 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Effekt af kraftig rygning på hårdt og blødt vævsparametre Prospektivt kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede, prospektive kliniske forsøg er at undersøge og sammenligne ændringer i periimplantatvæv mellem storrygere og ikke-rygere 12 måneder efter belastning ved brug af alfa Bio Neo standarddiameterimplantater med konisk abutment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantat marginalt knogleniveau er et af de vigtigste referencekriterier til overvågning af peri-implantat sundhed. Et radiografisk målt marginalt knogletab på op til 1,5 mm i løbet af det første år af belastningen, efterfulgt af et marginalt knogletab på op til 0,2 mm for hvert efterfølgende år, er et acceptabelt kriterium for at bestemme implantatets succes.
Rygning har været impliceret i mange ugunstige systemiske udfald, herunder tandtab, alveolært knogletab og tandimplantatsvigt.
Platformskift, også kendt som platformskift, er, når der bruges et abutment, der er mindre i diameter end implantatplatformen. Platformskift kan hjælpe med at forhindre crestal knogletab.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af konisk abutment kan reducere marginalt knogletab omkring tandimplantater hos både rygere og ikke-rygere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 - 85 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Har brug for et tandimplantat Tilstrækkelig alveolær knogle Beregnet til at blive genoprettet med individuelle kroner.
- Storrygere (20 Cig/d > 5 år) eller ikke/tidligere rygere (> 5 år efter ophør).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv paradentose.
- Systemisk tilstand og medicin, der kan påvirke blødt og hårdt væv.
- healing Parafunktionelt okklusalt skema og vaner.
- Graviditet eller intention om at blive gravid i de følgende tolv måneder.
- Patienten er ikke villig til eller i stand til at overholde undersøgelsesplanen.
- Patient med behov for samtidig knogletransplantation eller GBR ved hjælp af en membranbarriere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Storrygere patienter
Marginale knogleforandringer efter 1 år efter implantatinstallation ved brug af Neo tandimplantat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tandimplantat bruges til at genoprette manglende tænder
|
|
Aktiv komparator: ikke-rygere patienter
Marginale knogleforandringer efter 1 år efter implantatinstallation ved brug af Neo tandimplantat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tandimplantat bruges til at genoprette manglende tænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter implantation.
|
Standardiserede periapikale røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere ændringer i radiografisk knoglehøjde.
|
6 måneder og 18 måneder efter implantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantaters sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
vil blive målt ved at indsætte en sonde til tandkødslommen på seks steder omkring implantatet
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
vil blive målt ved at indsætte en sonde i tandkødslommen på seks steder omkring hvert implantat: Dikotomiske målinger: Ja/Nej
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
|
Labial gingival recession
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
vil blive målt ved hjælp af incisalkanten.
okklusal plan som et fast referencepunkt.
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter implantatinstallation (dag 0) og 4 måneder efter implantation
|
Ostel mål
|
Umiddelbart efter implantatinstallation (dag 0) og 4 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTIL-0418-18-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .