Effet du tabagisme important sur les paramètres des tissus durs et mous Essai clinique prospectif
13 août 2025 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Effet du tabagisme important sur les paramètres des tissus durs et mous Essai clinique contrôlé prospectif
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est d'examiner et de comparer les modifications tissulaires péri-implantaires entre les gros fumeurs et les non-fumeurs à 12 mois après la mise en charge en utilisant les implants de diamètre standard alpha Bio Neo avec pilier conique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le niveau d'os marginal péri-implantaire est l'un des critères de référence les plus importants pour surveiller la santé péri-implantaire. Une perte osseuse marginale mesurée par radiographie jusqu'à 1,5 mm au cours de la première année de mise en charge, suivie d'une perte osseuse marginale jusqu'à 0,2 mm pour chaque année suivante, est un critère acceptable pour déterminer le succès de l'implantation.
Le tabagisme a été impliqué dans de nombreux résultats systémiques indésirables, notamment la perte de dents, la perte d'os alvéolaire et l'échec des implants dentaires.
La commutation de plate-forme, également connue sous le nom de changement de plate-forme, se produit chaque fois qu'un pilier est utilisé dont le diamètre est inférieur à celui de la plate-forme de l'implant. La commutation de plate-forme peut aider à prévenir la perte osseuse crestale.
L'hypothèse de la présente étude est que l'utilisation d'un pilier conique pourrait réduire la perte osseuse marginale autour des implants dentaires chez les fumeurs et les non-fumeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël
- Rambam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 85 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Besoin d'un implant dentaire Os alvéolaire adéquat Destiné à être restauré avec des couronnes individuelles.
- Gros fumeurs (20 Cig/j > 5 ans) ou non/anciens fumeurs (> 5 ans depuis l'arrêt).
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale active.
- Affection systémique et médicaments pouvant affecter les tissus mous et durs.
- guérison Schéma et habitudes occlusales parafonctionnelles.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte dans les douze mois suivants.
- Patient ne voulant pas ou ne pouvant pas respecter le calendrier de l'étude.
- Patient ayant besoin d'une greffe osseuse simultanée ou d'une ROG utilisant une barrière membranaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients gros fumeurs
L'os marginal change après 1 an après l'installation de l'implant à l'aide de l'implant dentaire Neo Alpha Bio Tec. Ltd.
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L'implant dentaire Neo est utilisé pour restaurer les dents manquantes
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Comparateur actif: patients non fumeurs
L'os marginal change après 1 an après l'installation de l'implant à l'aide de l'implant dentaire Neo Alpha Bio Tec. Ltd.
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L'implant dentaire Neo est utilisé pour restaurer les dents manquantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte osseuse marginale
Délai: 6 mois et 18 mois après l'implantation.
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Des radiographies périapicales standardisées seront utilisées pour évaluer les modifications de la hauteur osseuse radiographique.
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6 mois et 18 mois après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage des implants (IPD)
Délai: 4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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sera mesuré en insérant une sonde dans la poche gingivale à six sites autour de l'implant
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4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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Saignement au sondage
Délai: 4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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sera mesuré en insérant une sonde dans la poche gingivale à six endroits autour de chaque implant : Mesures dichotomiques : Oui/Non
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4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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Récession gingivale labiale
Délai: 4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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sera mesuré à l'aide du bord incisif.
plan occlusal comme point de référence fixe.
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4 mois, 6 mois et 16 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité implantaire
Délai: Immédiatement après l'installation de l'implant (jour 0) et 4 mois après l'implantation
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Mesures d'Ostel
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Immédiatement après l'installation de l'implant (jour 0) et 4 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTIL-0418-18-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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