Efecto del tabaquismo empedernido sobre los parámetros de los tejidos duros y blandos Ensayo clínico prospectivo
13 de agosto de 2025 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Efecto del tabaquismo empedernido sobre los parámetros de los tejidos duros y blandos Ensayo clínico controlado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado es examinar y comparar los cambios en el tejido periimplantario entre fumadores empedernidos y no fumadores 12 meses después de la carga utilizando los implantes de diámetro estándar alpha Bio Neo con pilar cónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nivel de hueso marginal periimplantario es uno de los criterios de referencia más importantes para controlar la salud periimplantaria. Una pérdida de hueso marginal medida radiográficamente de hasta 1,5 mm durante el primer año de carga, seguida de una pérdida de hueso marginal de hasta 0,2 mm para cada año subsiguiente, es un criterio aceptable para determinar el éxito del implante.
Fumar se ha implicado en muchos resultados sistémicos adversos, incluida la pérdida de dientes, la pérdida de hueso alveolar y el fracaso de los implantes dentales.
El cambio de plataforma, también conocido como cambio de plataforma, se produce cuando se utiliza un pilar que tiene un diámetro más pequeño que la plataforma del implante. El cambio de plataforma puede ayudar a prevenir la pérdida de hueso crestal.
La hipótesis del presente estudio es que el uso de pilares cónicos podría reducir la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes dentales tanto en fumadores como en no fumadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 - 85 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Necesidad de implante dental Hueso alveolar adecuado Destinado a ser restaurado con coronas individuales.
- Fumadores empedernidos (20 Cig/d > 5 años) o no/ex fumadores (> 5 años desde el cese).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa.
- Condición sistémica y medicación que puede afectar los tejidos blandos y duros.
- Curación Esquema oclusal parafuncional y hábitos.
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los siguientes doce meses.
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con el cronograma del estudio.
- Paciente que necesita injerto óseo simultáneo o GBR utilizando una barrera de membrana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes fumadores empedernidos
Cambios en el hueso marginal después de 1 año después de la instalación del implante utilizando el implante dental Neo Alpha Bio Tec. Limitado.
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El implante dental Neo se utiliza para restaurar los dientes perdidos
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Comparador activo: pacientes no fumadores
Cambios en el hueso marginal después de 1 año después de la instalación del implante utilizando el implante dental Neo Alpha Bio Tec. Limitado.
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El implante dental Neo se utiliza para restaurar los dientes perdidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la implantación.
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Se utilizarán radiografías periapicales estandarizadas para evaluar los cambios en la altura ósea radiográfica.
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6 meses y 18 meses después de la implantación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondaje de los implantes (IPD)
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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se medirá insertando una sonda en la bolsa gingival en seis sitios alrededor del implante
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4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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se medirá insertando una sonda en la bolsa gingival en seis sitios alrededor de cada implante: Mediciones dicotómicas: Sí/No
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4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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Recesión gingival labial
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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se medirá utilizando el borde incisal.
plano oclusal como punto de referencia fijo.
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4 meses, 6 meses y 16 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la instalación del implante (día 0) y 4 meses después de la implantación
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Medidas Osstel
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Inmediatamente después de la instalación del implante (día 0) y 4 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTIL-0418-18-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .