Effect van zwaar roken op parameters van hard en zacht weefsel Prospectieve klinische proef
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Effect van zwaar roken op parameters van hard en zacht weefsel Prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie is het onderzoeken en vergelijken van peri-implantaire weefselveranderingen tussen zware rokers en niet-rokers 12 maanden na belasting met behulp van de alpha Bio Neo-implantaten met standaarddiameter en conisch abutment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantaat marginaal botniveau is een van de belangrijkste referentiecriteria om de peri-implantaire gezondheid te monitoren. Een radiografisch gemeten marginaal botverlies van maximaal 1,5 mm tijdens het eerste jaar van belasting, gevolgd door een marginaal botverlies van maximaal 0,2 mm voor elk volgend jaar, is een acceptabel criterium om het implantaatsucces te bepalen.
Roken is betrokken bij veel nadelige systemische uitkomsten, waaronder tandverlies, alveolair botverlies en falen van tandimplantaten.
Platform-switching, ook wel platform-shifting genoemd, vindt plaats wanneer een abutment wordt gebruikt met een kleinere diameter dan het implantaatplatform. Platformwisseling kan crestaal botverlies helpen voorkomen.
De hypothese van de huidige studie is dat het gebruik van een conisch abutment marginaal botverlies rond tandheelkundige implantaten zou kunnen verminderen bij zowel rokers als niet-rokers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 - 85 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Behoefte aan een tandheelkundig implantaat Voldoende alveolair bot Bedoeld om te worden hersteld met individuele kronen.
- Zware rokers (20 Cig/d > 5 jaar) of niet/ex-rokers (> 5 jaar sinds stoppen).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve parodontitis.
- Systemische aandoening en medicatie die zacht en hard weefsel kan aantasten.
- genezing Parafunctioneel occlusaal schema en gewoonten.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de volgende twaalf maanden.
- Patiënt wil of kan het studieschema niet halen.
- Patiënt die gelijktijdig bottransplantaat of GBR nodig heeft met behulp van een membraanbarrière.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware roker patiënten
Marginale botveranderingen na 1 jaar na plaatsing van het implantaat met Neo tandheelkundig implantaat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tandheelkundig implantaat wordt gebruikt om ontbrekende tanden te herstellen
|
|
Actieve vergelijker: niet-rokers patiënten
Marginale botveranderingen na 1 jaar na plaatsing van het implantaat met Neo tandheelkundig implantaat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tandheelkundig implantaat wordt gebruikt om ontbrekende tanden te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na implantatie.
|
Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om veranderingen in radiografische bothoogte te beoordelen.
|
6 maanden en 18 maanden na implantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaten indringdiepte (IPD)
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
wordt gemeten door een sonde in de gingivapocket te steken op zes plaatsen rond het implantaat
|
4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
wordt gemeten door een sonde in de gingivapocket te steken op zes plaatsen rond elk implantaat: Dichotome metingen: ja/nee
|
4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
|
Labiale tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
wordt gemeten met behulp van de incisale rand.
occlusieplan als vast referentiepunt.
|
4 maanden, 6 maanden en 16 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na installatie van het implantaat (dag 0) en 4 maanden na implantatie
|
Osstel-metingen
|
Onmiddellijk na installatie van het implantaat (dag 0) en 4 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTIL-0418-18-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .