Effetto del fumo pesante sui parametri dei tessuti duri e molli Sperimentazione clinica prospettica
2 aprile 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Effetto del fumo pesante sui parametri dei tessuti duri e molli Sperimentazione clinica controllata prospettica
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di esaminare e confrontare i cambiamenti del tessuto perimplantare tra forti fumatori e non fumatori a 12 mesi dopo il carico utilizzando gli impianti di diametro standard alpha Bio Neo con moncone conico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il livello dell'osso marginale perimplantare è uno dei criteri di riferimento più importanti per monitorare la salute perimplantare. Una perdita ossea marginale misurata radiograficamente fino a 1,5 mm durante il primo anno di carico, seguita da una perdita ossea marginale fino a 0,2 mm per ogni anno successivo, è un criterio accettabile per determinare il successo dell'impianto.
Il fumo è stato implicato in molti esiti sistemici avversi, tra cui la perdita dei denti, la perdita dell'osso alveolare e il fallimento degli impianti dentali.
Il platform switching, noto anche come platform shifting, si verifica quando si utilizza un abutment di diametro inferiore rispetto alla piattaforma dell'impianto. Il cambio di piattaforma può aiutare a prevenire la perdita di osso crestale.
L'ipotesi del presente studio è che l'uso di monconi conici potrebbe ridurre la perdita ossea marginale attorno agli impianti dentali sia nei fumatori che nei non fumatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaniv Mayer, DMD
- Numero di telefono: 9727772983
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Hospital
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Contatto:
- Eli Machtei
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 85 anni.
- Consenso informato scritto.
- Necessità di un impianto dentale Osso alveolare adeguato Destinato a essere restaurato con corone individuali.
- Forti fumatori (20 Cig/d > 5 anni) o non/ex fumatori (> 5 anni dalla cessazione).
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale attiva.
- Condizione sistemica e farmaci che possono influenzare i tessuti molli e duri.
- Guarigione Schema e abitudini occlusali parafunzionali.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei successivi dodici mesi.
- Paziente non disposto o in grado di rispettare il programma di studio.
- Paziente che necessita di innesto osseo simultaneo o GBR utilizzando una barriera di membrana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti forti fumatori
Cambiamenti dell'osso marginale dopo 1 anno dall'installazione dell'impianto utilizzando l'impianto dentale Neo Alpha Bio Tec. srl.
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L'impianto dentale neo viene utilizzato per ripristinare i denti mancanti
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Comparatore attivo: Pazienti non fumatori
Cambiamenti dell'osso marginale dopo 1 anno dall'installazione dell'impianto utilizzando l'impianto dentale Neo Alpha Bio Tec. srl.
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L'impianto dentale neo viene utilizzato per ripristinare i denti mancanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo l'impianto.
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Verranno utilizzate radiografie periapicali standardizzate per valutare i cambiamenti nell'altezza ossea radiografica.
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6 mesi e 18 mesi dopo l'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio degli impianti (IPD)
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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sarà misurato inserendo una sonda nella tasca gengivale in sei siti attorno all'impianto
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4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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verrà misurato inserendo una sonda nella tasca gengivale in sei siti attorno a ciascun impianto: Misurazioni dicotomiche: Sì/No
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4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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Recessione gengivale labiale
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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sarà misurato utilizzando il bordo incisale.
piano occlusale come punto di riferimento fisso.
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4 mesi, 6 mesi e 16 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (giorno 0) e 4 mesi dopo l'impianto
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Misure dell'Ostel
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Immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (giorno 0) e 4 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTIL-0418-18-RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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