Effekt av tungrøyking på hardt og mykt vevsparametre Prospektiv klinisk utprøving
13. august 2025 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Effekt av tungrøyking på hardt og mykt vevsparametre Prospektiv kontrollert klinisk forsøk
Målet med denne studien, randomisert prospektiv klinisk studie er å undersøke og sammenligne endringer i periimplantatvev mellom storrøykere og ikke-røykere 12 måneder etter lasting ved bruk av alfa Bio Neo standarddiameterimplantater med konisk abutment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantat marginalt bennivå er et av de viktigste referansekriteriene for å overvåke peri-implantathelse. Et radiografisk målt marginalt bentap på opptil 1,5 mm i løpet av det første belastningsåret, etterfulgt av et marginalt bentap på opptil 0,2 mm for hvert påfølgende år, er et akseptabelt kriterium for å bestemme implantatets suksess.
Røyking har vært innblandet i mange uønskede systemiske utfall, inkludert tanntap, alveolært bentap og tannimplantatsvikt.
Plattformbytte, også kjent som plattformskifting, er når det brukes et distanse som er mindre i diameter enn implantatplattformen. Bytte av plattform kan bidra til å forhindre tap av crestalben.
Hypotesen til denne studien er at bruk av konisk distanse kan redusere marginalt bentap rundt tannimplantater hos både røykere og ikke-røykere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 - 85 år.
- Skriftlig informert samtykke.
- Behov for et tannimplantat Tilstrekkelig alveolært ben Beregnet på å bli restaurert med individuelle kroner.
- Storrøykere (20 Cig/d > 5 år) eller ikke/tidligere røykere (> 5 år siden slutt).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv periodontal sykdom.
- Systemisk tilstand og medisiner som kan påvirke mykt og hardt vev.
- healing Parafunksjonelt okklusalt skjema og vaner.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste tolv månedene.
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å oppfylle studieplanen.
- Pasient med behov for samtidig beintransplantasjon eller GBR ved bruk av membranbarriere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storrøykerpasienter
Marginale beinforandringer etter 1 år etter implantatinstallasjon ved bruk av Neo tannimplantat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tannimplantat brukes til å gjenopprette manglende tenner
|
|
Aktiv komparator: ikke-røykere pasienter
Marginale beinforandringer etter 1 år etter implantatinstallasjon ved bruk av Neo tannimplantat Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Neo tannimplantat brukes til å gjenopprette manglende tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter implantasjon.
|
Standardiserte periapikale røntgenbilder vil bli brukt for å vurdere endringer i radiografisk beinhøyde.
|
6 måneder og 18 måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantaters sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
vil bli målt ved å sette inn en sonde til tannkjøttlommen på seks steder rundt implantatet
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
vil bli målt ved å sette inn en sonde til tannkjøttlommen på seks steder rundt hvert implantat: Dikotomiske målinger: Ja/Nei
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
|
Labial gingival resesjon
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
vil bli målt ved hjelp av incisalkanten.
okklusal plan som et fast referansepunkt.
|
4 måneder, 6 måneder og 16 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter implantatinstallasjon (dag 0) og 4 måneder etter implantasjon
|
Ostel mål
|
Umiddelbart etter implantatinstallasjon (dag 0) og 4 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTIL-0418-18-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .