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Effekt von starkem Rauchen auf Hart- und Weichgewebeparameter Prospektive klinische Studie

13. August 2025 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Effekt von starkem Rauchen auf Hart- und Weichgewebeparameter Prospektive kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven klinischen Studie ist die Untersuchung und der Vergleich von periimplantären Gewebeveränderungen zwischen starken Rauchern und Nichtrauchern 12 Monate nach der Belastung unter Verwendung von alpha Bio Neo-Implantaten mit Standarddurchmesser und konischem Abutment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das periimplantäre marginale Knochenniveau ist eines der wichtigsten Referenzkriterien zur Überwachung der periimplantären Gesundheit. Ein radiologisch gemessener marginaler Knochenverlust von bis zu 1,5 mm im ersten Jahr der Belastung, gefolgt von einem marginalen Knochenverlust von bis zu 0,2 mm für jedes folgende Jahr ist ein akzeptables Kriterium zur Bestimmung des Implantaterfolgs.

Rauchen wurde mit vielen negativen systemischen Folgen in Verbindung gebracht, darunter Zahnverlust, Alveolarknochenverlust und Versagen von Zahnimplantaten.

Platform Switching, auch bekannt als Platform Shifting, liegt vor, wenn ein Abutment verwendet wird, das einen kleineren Durchmesser als die Implantatplattform hat. Platform Switching kann helfen, krestalen Knochenverlust zu verhindern.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Verwendung eines konischen Abutments den marginalen Knochenverlust um Zahnimplantate sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 - 85 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Benötigt ein Zahnimplantat Ausreichender Alveolarknochen Soll mit Einzelkronen wiederhergestellt werden.
  4. Starke Raucher (20 Cig/d > 5 Jahre) oder Nicht-/ehemalige Raucher (> 5 Jahre seit dem Aufhören).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Parodontitis.
  2. Systemischer Zustand und Medikamente, die Weich- und Hartgewebe beeinträchtigen können.
  3. heilendes parafunktionelles Okklusionsschema und Gewohnheiten.
  4. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft in den folgenden zwölf Monaten.
  5. Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
  6. Patient, der eine gleichzeitige Knochentransplantation oder GBR unter Verwendung einer Membranbarriere benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starke Raucherpatienten
Marginale Knochenveränderungen nach 1 Jahr nach Implantatinsertion mit Neo Zahnimplantat Alpha Bio Tec. GmbH.
Gerät: Neo Zahnimplantat Alpha Bio Tec. GmbH.
Neo-Zahnimplantate werden verwendet, um fehlende Zähne wiederherzustellen
Aktiver Komparator: Nichtraucherpatienten
Marginale Knochenveränderungen nach 1 Jahr nach Implantatinsertion mit Neo Zahnimplantat Alpha Bio Tec. GmbH.
Gerät: Neo Zahnimplantat Alpha Bio Tec. GmbH.
Neo-Zahnimplantate werden verwendet, um fehlende Zähne wiederherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Implantation.
Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen werden verwendet, um Veränderungen in der röntgenologischen Knochenhöhe zu beurteilen.
6 Monate und 18 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatsondierungstiefe (IPD)
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation
wird gemessen, indem an sechs Stellen um das Implantat herum eine Sonde in die Zahnfleischtasche eingeführt wird
4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation
wird gemessen, indem an sechs Stellen um jedes Implantat eine Sonde in die Zahnfleischtasche eingeführt wird: Dichotome Messungen: Ja/Nein
4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation
Labiale gingivale Rezession
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation
wird an der Inzisalkante gemessen. Okklusionsplan als fester Bezugspunkt.
4 Monate, 6 Monate und 16 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantatinsertion (Tag 0) und 4 Monate nach der Implantation
Osstel-Messungen
Unmittelbar nach der Implantatinsertion (Tag 0) und 4 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIL-0418-18-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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