Efeito do tabagismo intenso nos parâmetros dos tecidos moles e duros Ensaio clínico prospectivo
13 de agosto de 2025 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Efeito do tabagismo intenso nos parâmetros dos tecidos moles e duros Estudo clínico prospectivo controlado
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado é examinar e comparar as alterações do tecido periimplantar entre fumantes e não fumantes inveterados 12 meses após o carregamento usando os implantes de diâmetro padrão Alpha Bio Neo com pilar cônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nível ósseo marginal peri-implantar é um dos critérios de referência mais importantes para monitorar a saúde peri-implantar. Uma perda óssea marginal medida radiograficamente de até 1,5 mm durante o primeiro ano de carregamento, seguida por uma perda óssea marginal de até 0,2 mm para cada ano sucessivo, é um critério aceitável para determinar o sucesso do implante.
O tabagismo tem sido implicado em muitos resultados sistêmicos adversos, incluindo perda dentária, perda óssea alveolar e falha de implantes dentários.
A troca de plataforma, também conhecida como troca de plataforma, ocorre sempre que um abutment é usado com diâmetro menor que a plataforma do implante. A troca de plataforma pode ajudar a prevenir a perda da crista óssea.
A hipótese do presente estudo é que o uso de pilares cônicos pode reduzir a perda óssea marginal ao redor de implantes dentários tanto em fumantes quanto em não fumantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 85 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Necessita de um implante dentário Osso alveolar adequado Destina-se a ser restaurado com coroas individuais.
- Fumantes pesados (20 Cig/d > 5 anos) ou não/ex-fumantes (> 5 anos desde a cessação).
Critério de exclusão:
- Doença periodontal ativa.
- Condição sistêmica e medicamentos que podem afetar os tecidos moles e duros.
- Esquema e hábitos oclusais parafuncionais de cura.
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos doze meses.
- O paciente não deseja ou não é capaz de cumprir o cronograma do estudo.
- Paciente com necessidade de enxerto ósseo simultâneo ou GBR usando uma barreira de membrana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes fumantes pesados
Alterações ósseas marginais após 1 ano após a instalação do implante usando o implante dentário Neo Alpha Bio Tec. Ltda.
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Implante dentário Neo é usado para restaurar dentes perdidos
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Comparador Ativo: pacientes não fumantes
Alterações ósseas marginais após 1 ano após a instalação do implante usando o implante dentário Neo Alpha Bio Tec. Ltda.
|
Implante dentário Neo é usado para restaurar dentes perdidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda óssea marginal
Prazo: 6 meses e 18 meses após a implantação.
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Radiografias periapicais padronizadas serão usadas para avaliar mudanças na altura óssea radiográfica.
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6 meses e 18 meses após a implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem de implantes (IPD)
Prazo: 4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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será medido inserindo uma sonda na bolsa gengival em seis locais ao redor do implante
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4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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Sangramento à sondagem
Prazo: 4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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será medido inserindo uma sonda na bolsa gengival em seis locais ao redor de cada implante: Medições dicotômicas: Sim/Não
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4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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Recessão gengival labial
Prazo: 4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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será medido usando a borda incisal.
plano oclusal como um ponto de referência fixo.
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4 meses, 6 meses e 16 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: Imediatamente após a instalação do implante (dia 0) e 4 meses após a implantação
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Medições de Osstel
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Imediatamente após a instalação do implante (dia 0) e 4 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTIL-0418-18-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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