Raskaan tupakoinnin vaikutus kova- ja pehmytkudosparametreihin Tuleva kliininen tutkimus
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Raskaan tupakoinnin vaikutus kova- ja pehmytkudosparametreihin Tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen satunnaistetun prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla periimplanttikudosten muutoksia raskaasti tupakoivien ja tupakoimattomien välillä 12 kuukauden kuluttua lataamisesta käyttämällä alpha Bio Neo -standardin halkaisijaltaan kartiomaisia implantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantin reunaluun taso on yksi tärkeimmistä referenssikriteereistä peri-implanttien terveyden seurannassa. Radiografisesti mitattu marginaalinen luukato, joka on enintään 1,5 mm ensimmäisen kuormitusvuoden aikana, jota seuraa marginaalinen luukato jopa 0,2 mm jokaiselle seuraavalle vuodelle on hyväksyttävä kriteeri implantin onnistumisen määrittämiseksi.
Tupakointi on vaikuttanut moniin haitallisiin systeemisiin seurauksiin, mukaan lukien hampaiden menetys, keuhkorakkuloiden luun menetys ja hammasimplanttien epäonnistuminen.
Alustan vaihto, joka tunnetaan myös nimellä alustan siirto, on aina, kun käytetään tukia, joka on halkaisijaltaan pienempi kuin implanttitaso. Alustan vaihtaminen voi auttaa estämään harjan luun menetystä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kartiomaisen tuen käyttö saattaa vähentää marginaalista luukatoa hammasimplanttien ympärillä sekä tupakoivilla että tupakoimattomilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hammasimplantin tarpeessa Riittävä alveolaarinen luu Tarkoitettu ennallistamaan yksittäisillä kruunuilla.
- Voimakkaat tupakoitsijat (20 Cig/d > 5 vuotta) tai ei/entiset tupakoijat (> 5 vuotta lopettamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Systeeminen tila ja lääkitys, joka voi vaikuttaa pehmyt- ja kovakudokseen.
- parantava Parafunktionaalinen okklusaalijärjestelmä ja -tavat.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan kahdentoista kuukauden aikana.
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
- Potilas, joka tarvitsee samanaikaisen luusiirteen tai GBR:n kalvoesteen avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaat tupakoitsijat
Marginaaliset luumuutokset 1 vuoden kuluttua implantin asennuksesta käyttämällä Neo-hammasimplanttia Alpha Bio Tec. Oy
|
Neo-hammasimplanttia käytetään puuttuvien hampaiden palauttamiseen
|
|
Active Comparator: tupakoimattomille potilaille
Marginaaliset luumuutokset 1 vuoden kuluttua implantin asennuksesta käyttämällä Neo-hammasimplanttia Alpha Bio Tec. Oy
|
Neo-hammasimplanttia käytetään puuttuvien hampaiden palauttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia käytetään arvioimaan muutoksia röntgenkuvassa luun korkeudessa.
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien mittaussyvyys (IPD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
mitataan asettamalla koetin ientaskuun kuuteen kohtaan implantin ympärillä
|
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
mitataan asettamalla anturi ientaskuun kuuteen kohtaan kunkin implantin ympärillä: Dikotomiset mittaukset: Kyllä/Ei
|
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Labiaalien ienvauma
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
mitataan incisaalireunalla.
okklusaalisuunnitelma kiinteänä vertailupisteenä.
|
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 16 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asennuksen jälkeen (päivä 0) ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osstelin mitat
|
Välittömästi implantin asennuksen jälkeen (päivä 0) ja 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTIL-0418-18-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .