Vliv těžkého kouření na parametry tvrdých a měkkých tkání Prospektivní klinická studie
2. dubna 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Vliv těžkého kouření na parametry tvrdých a měkkých tkání Prospektivní kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované prospektivní klinické studie je vyšetřit a porovnat změny periimplantátové tkáně mezi těžkými kuřáky a nekuřáky 12 měsíců po zatížení pomocí implantátů alpha Bio Neo standardního průměru s kónickým pilířem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladina okrajové kosti v periimplantátu je jedním z nejdůležitějších referenčních kritérií pro sledování zdraví periimplantátu. Radiograficky měřená okrajová kostní ztráta až 1,5 mm během prvního roku zatížení, po níž následuje okrajová ztráta kosti až 0,2 mm pro každý následující rok je přijatelným kritériem pro určení úspěchu implantátu.
Kouření se podílí na mnoha nepříznivých systémových následcích, včetně ztráty zubů, úbytku alveolární kosti a selhání zubního implantátu.
Přepínání platformy, známé také jako posouvání platformy, je vždy, když se používá abutment, který má menší průměr než platforma implantátu. Přepínání platformy může pomoci zabránit úbytku kostní hmoty hřebene.
Hypotézou této studie je, že použití kónického abutmentu může snížit marginální kostní úbytek kolem zubních implantátů jak u kuřáků, tak u nekuřáků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaniv Mayer, DMD
- Telefonní číslo: 9727772983
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Hospital
-
Kontakt:
- Eli Machtei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 - 85 lety.
- Písemný informovaný souhlas.
- Potřebuji zubní implantát Adekvátní alveolární kost Určeno k obnově pomocí jednotlivých korunek.
- Silní kuřáci (20 Cig/den > 5 let) nebo ne/bývalí kuřáci (> 5 let od ukončení).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní periodontální onemocnění.
- Systémový stav a léky, které mohou ovlivnit měkké a tvrdé tkáně.
- léčení Parafunkční okluzní schéma a návyky.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících dvanácti měsících.
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržet studijní plán.
- Pacient, který potřebuje simultánní kostní štěp nebo GBR pomocí membránové bariéry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silní kuřáci
Okrajové změny kosti po 1 roce po instalaci implantátu pomocí Neo zubního implantátu Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Zubní implantát Neo se používá k obnově chybějících zubů
|
|
Aktivní komparátor: nekuřáci
Okrajové změny kosti po 1 roce po instalaci implantátu pomocí Neo zubního implantátu Alpha Bio Tec. Ltd.
|
Zubní implantát Neo se používá k obnově chybějících zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po implantaci.
|
Standardizované periapikální rentgenové snímky budou použity k posouzení změn radiografické výšky kosti.
|
6 měsíců a 18 měsíců po implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování implantátů (IPD)
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
bude měřeno zavedením sondy do gingivální kapsy na šesti místech kolem implantátu
|
4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
bude měřeno zavedením sondy do gingivální kapsy na šesti místech kolem každého implantátu: Dichotomická měření: Ano/Ne
|
4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
|
Labiální gingivální recese
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
bude měřen pomocí incizální hrany.
okluzní plán jako pevný referenční bod.
|
4 měsíce, 6 měsíců a 16 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Ihned po instalaci implantátu (den 0) a 4 měsíce po implantaci
|
Osstel měření
|
Ihned po instalaci implantátu (den 0) a 4 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTIL-0418-18-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neo zubní implantát Alpha Bio Tec. Ltd.
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionDokončeno