Влияние интенсивного курения на параметры твердых и мягких тканей Проспективное клиническое исследование
13 августа 2025 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Влияние интенсивного курения на параметры твердых и мягких тканей Проспективное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного проспективного клинического исследования является изучение и сравнение изменений тканей вокруг имплантатов у заядлых курильщиков и некурящих через 12 месяцев после нагрузки с использованием имплантатов стандартного диаметра alpha Bio Neo с коническим абатментом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень маргинальной кости вокруг имплантата является одним из наиболее важных эталонных критериев для мониторинга здоровья вокруг имплантата. Рентгенологически измеренная потеря маргинальной кости до 1,5 мм в течение первого года нагрузки, за которой следует потеря маргинальной кости до 0,2 мм. на каждый последующий год является приемлемым критерием для определения успеха имплантации.
Курение было связано со многими неблагоприятными системными последствиями, включая потерю зубов, потерю альвеолярной кости и отторжение зубных имплантатов.
Переключение платформы, также известное как смещение платформы, происходит всякий раз, когда используется абатмент меньшего диаметра, чем платформа имплантата. Смена платформы может помочь предотвратить потерю крестальной кости.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что использование конических абатментов может уменьшить потерю маргинальной кости вокруг зубных имплантатов как у курильщиков, так и у некурящих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 85 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Нужен зубной имплантат Достаточный альвеолярный отросток Предназначен для восстановления отдельными коронками.
- Заядлые курильщики (20 мкг/сут > 5 лет) или некурящие/бывшие курильщики (> 5 лет после прекращения курения).
Критерий исключения:
- Активное пародонтоз.
- Системное заболевание и лекарства, которые могут повлиять на мягкие и твердые ткани.
- заживление Парафункциональная окклюзионная схема и привычки.
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие двенадцать месяцев.
- Пациент не желает или не может соблюдать график исследования.
- Пациент, нуждающийся в одновременной костной пластике или НКР с использованием мембранного барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заядлые курильщики
Изменения маргинальной кости через 1 год после установки имплантата с использованием дентального имплантата Neo Alpha Bio Tec. ООО
|
Зубной имплантат Neo используется для восстановления отсутствующих зубов
|
|
Активный компаратор: некурящие пациенты
Изменения маргинальной кости через 1 год после установки имплантата с использованием дентального имплантата Neo Alpha Bio Tec. ООО
|
Зубной имплантат Neo используется для восстановления отсутствующих зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: 6 мес и 18 мес после имплантации.
|
Стандартизированные периапикальные рентгенограммы будут использоваться для оценки изменений рентгенологической высоты кости.
|
6 мес и 18 мес после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования имплантатов (IPD)
Временное ограничение: Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
будет измеряться путем введения зонда в десневой карман в шести точках вокруг имплантата.
|
Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
будет измеряться путем введения зонда в десневой карман в шести точках вокруг каждого имплантата: Дихотомические измерения: Да/Нет
|
Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
|
Губная рецессия десны
Временное ограничение: Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
будет измеряться по режущему краю.
окклюзионный план в качестве фиксированной точки отсчета.
|
Через 4 месяца, 6 месяцев и 16 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Сразу после установки имплантата (день 0) и через 4 месяца после имплантации
|
Остель измерения
|
Сразу после установки имплантата (день 0) и через 4 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Zigdon, DMD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTIL-0418-18-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .