2 型糖尿病患者の血糖に対する高地大麦食の効果に関する臨床研究
2021年8月30日 更新者：Xuefeng Yu
2 型糖尿病患者の血糖に対する高地大麦食の影響に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者の血糖に対する高地大麦食の影響に関する臨床研究。
中国から約40人の患者がこの研究に登録され、高地大麦食＋メトホルミンの2つの治療群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられる。または +一般的な食事メトホルミン。
研究治療は12週間継続されます。 主な有効性の尺度は、12 週間後の HbA1c の変化です。 この研究は、1週間のスクリーニング期間（期間A）、4週間の導入期間（期間B）、および12週間の治療期間（期間C）の3つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 2型糖尿病患者（新規診断）
- HbA1c ≧ 7.0 % かつ < 9.0 % (ランダム化時 HbA1c > 7.0 % かつ ≤ 8.0 %)
- 18歳以上70歳以下の男性および女性（妊娠しておらず、医学的に承認された避妊法を使用している）
- BMI ≧ 23 かつ ≤ 35 kg/m2
除外基準:
- 1 型糖尿病またはその他の特定の種類の糖尿病
- 妊娠、妊娠の準備、授乳中、効果的な避妊方法ができない出産適齢期の女性
- さまざまな理由で非協力的な被験者
- 異常な肝機能、グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常の上限の 2 倍
- 腎機能障害、血清クレアチニン：女性133mmol/L以上、男性135mmol/L以上
- 重篤な慢性消化器疾患
- 浮腫
- 心不全（NYHAによるとレベルIII以上）、急性冠症候群、陳旧性心筋梗塞などの重篤な心臓病
- 血圧: 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110mmHg
- 白血球数（WBC）< 4.0×109/L、または血小板数（PLT）< 90×109/L、または明らかな貧血（Hb：男性：< 120g/L、女性：< 110g/L）、またはその他の血液疾患
- 甲状腺機能亢進症やコルチゾール過剰症などの内分泌系疾患
- 実験的薬物アレルギーまたは頻繁な低血糖症
- 精神障害、薬物またはその他の薬物乱用
- インスリン療法を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧非ケトン性昏睡
- 手術や深刻な外傷などのストレスの多い状況
- 肺気腫や肺心疾患などの慢性低酸素疾患
- グルココルチコイドなどの糖代謝に影響を与える薬剤の併用 腫瘍、特に膀胱腫瘍および/または膀胱腫瘍の家族歴および/または長期血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高原大麦ダイエット
高原大麦ダイエット（20g、1日3回）＋メトホルミン徐放錠（500mg、1日3回）
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高原大麦ダイエット
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アクティブコンパレータ：ADAダイエット
ADA食＋メトホルミン徐放錠（500mg、1日3回）
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ADAダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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新たに2型糖尿病と診断された患者において、ベースラインから12週間のエンドポイントまでのグリコシル化ヘモグロビンの絶対値を、青科食グループと通常食グループのグループ間で比較した。
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c ≤ 6.5% および < 7% を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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HbA1c ≤ 6.5% および < 7% を達成した参加者の割合
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12週間
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血糖値
時間枠：6週間と12週間
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空腹時血糖値
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6週間と12週間
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食後血糖値
時間枠：6週間と12週間
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食後血糖値
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6週間と12週間
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7ポイント血糖自己測定
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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7ポイント血糖自己測定
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ベースラインから6週間および12週間まで
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血中脂質
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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血中脂質
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ベースラインから6週間および12週間まで
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尿酸
時間枠：ベースラインから6週間および12週間まで
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尿酸
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ベースラインから6週間および12週間まで
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インスリン抵抗性指数
時間枠：0週間と12週間
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インスリン抵抗性指数
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0週間と12週間
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膵島のベータ細胞機能指数
時間枠：0週間と12週間
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膵島のベータ細胞機能指数
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0週間と12週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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体重の変化
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ベースラインから12週間まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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腹囲の変化
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。