De klinische studie van het effect van Highland Barley-dieet op de bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus type 2
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Xuefeng Yu
De klinische studie van het effect van hooglandgerstdieet op de bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie van het effect van hooglandgerstdieet op de bloedglucose bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Ongeveer 40 patiënten uit China zullen deelnemen aan de studie en gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 behandelingsarmen: dieet met hooglandgerst + metformine; of +gewoon dieet metformine.
De studiebehandeling duurt 12 weken. De primaire werkzaamheidsmaat is de verandering in HbA1c na 12 weken. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: een screening van 1 week (periode A), een inloopperiode van 4 weken (periode B) en een behandelperiode van 12 weken (periode C).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Type 2 diabetespatiënten (nieuwe diagnose)
- HbA1c ≥7,0 % en < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % en ≤ 8,0 % bij randomisatie)
- Mannen en vrouwen (niet-zwanger en gebruik makend van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode) van ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- BMI ≥ 23 en ≤ 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of andere specifieke vormen van diabetes
- Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn tot effectieve anticonceptiemethoden
- Niet meewerkend onderwerp vanwege verschillende redenen
- Abnormale leverfunctie, glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) en glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) > tweemaal de bovengrens van normaal
- Verminderde nierfunctie, serumcreatinine: ≥ 133 mmol/L voor vrouwen, ≥ 135 mmol/L voor mannen
- Ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Oedeem
- Ernstige hartaandoeningen, zoals hartinsufficiëntie (niveau III of hoger volgens NYHA), acuut coronair syndroom en oud myocardinfarct
- Bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 × 109/L of aantal bloedplaatjes (PLT) < 90 × 109/L, of duidelijke bloedarmoede (Hb: < 120 g/L voor mannen, < 110 g/L voor vrouwen), of andere hematologische aandoeningen
- Endocriene systeemziekten, zoals hyperthyreoïdie en hypercortisolisme
- Experimentele medicijnallergie of frequente hypoglykemie
- Psychische stoornissen, drugs- of ander middelenmisbruik
- Diabetische ketoacidose en hyperosmolair nonketotisch coma waarvoor insulinetherapie nodig is
- Stressvolle situaties zoals een operatie, ernstig trauma enzovoort
- Chronische hypoxische ziekten zoals longemfyseem en pulmonale hartziekte
- Gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïd Tumor, vooral blaastumor en/of familiegeschiedenis van blaastumor en/of langdurige hematurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooglandse gerst dieet
highland gerstdieet (20 g, driemaal daags) + Metformine-tabletten met verlengde afgifte (500 mg, driemaal daags)
|
Hoogland Gerst Dieet
|
|
Actieve vergelijker: ADA-dieet
ADA-dieet + Metformine-tabletten met verlengde afgifte (500 mg, driemaal daags)
|
ADA-dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Bij de nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten werd de absolute waarde van geglycosyleerd hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot de eindpunten na 12 weken vergeleken tussen de groepen in de qingke-dieetgroep en de normale dieetgroep.
|
van baseline tot eindpunt na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% en < 7% bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% en < 7% bereikte
|
12 weken
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Nuchtere bloedglucose
|
6 weken en 12 weken
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Postprandiale bloedglucose
|
6 weken en 12 weken
|
|
7-punts zelfcontrole van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
7-punts zelfcontrole van de bloedsuikerspiegel
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
|
bloedlipide
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
bloedlipide
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
|
urinezuur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
urinezuur
|
vanaf baseline tot 6 en 12 weken
|
|
Insulineresistentie-index
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
|
Insulineresistentie-index
|
0 weken en 12 weken
|
|
Bètacelfunctie-index van eilandje
Tijdsspanne: 0 weken en 12 weken
|
Bètacelfunctie-index van eilandje
|
0 weken en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Verandering in tailleomtrek
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-NFM-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .