Badanie kliniczne wpływu diety z jęczmienia górskiego na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu
Badanie kliniczne wpływu diety z jęczmienia górskiego na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne wpływu diety z jęczmienia górskiego na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Około 40 pacjentów z Chin zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup leczenia: dieta z jęczmienia górskiego + metformina; lub + powszechna metformina dietetyczna.
Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane przez 12 tygodni. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana HbA1c po 12 tygodniach. Badanie składało się z 3 okresów: 1-tygodniowego okresu przesiewowego (okres A), 4-tygodniowego okresu wstępnego (okres B) oraz 12-tygodniowego okresu leczenia (okres C).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (nowa diagnoza)
- HbA1c ≥7,0% i <9,0% (HbA1c >7,0% i ≤8,0% podczas randomizacji)
- Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
- BMI ≥ 23 i ≤ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub inne określone typy cukrzycy
- Ciąża, przygotowanie do ciąży, laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym niezdolne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
- Podmiot niechętny do współpracy z różnych powodów
- Nieprawidłowa czynność wątroby, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek, stężenie kreatyniny w surowicy: ≥ 133 mmol/l dla kobiet, ≥ 135 mmol/l dla mężczyzn
- Poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
- Obrzęk
- Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (stopień III lub wyższy według NYHA), ostry zespół wieńcowy i stary zawał mięśnia sercowego
- Ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg
- Liczba białych krwinek (WBC) < 4,0 × 109/l lub liczba płytek krwi (PLT) < 90 × 109/l lub wyraźna niedokrwistość (Hb: < 120 g/l dla mężczyzn, < 110 g/l dla kobiet) lub inne choroby hematologiczne
- Choroby układu hormonalnego, takie jak nadczynność tarczycy i hiperkortyzolizm
- Eksperymentalna alergia na lek lub częsta hipoglikemia
- Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub innych substancji
- Cukrzycowa kwasica ketonowa i hiperosmolarna śpiączka nieketonowa wymagająca insulinoterapii
- Stresujące sytuacje, takie jak operacja, poważny uraz i tak dalej
- Przewlekłe choroby niedotlenienia, takie jak rozedma płuc i choroba płuc
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy Guzy, zwłaszcza guzy pęcherza moczowego i/lub występowanie nowotworów pęcherza moczowego w rodzinie i/lub długotrwały krwiomocz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta z jęczmienia górskiego
dieta z jęczmienia górskiego (20 g, trzy razy dziennie) + tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy (500 mg, trzy razy dziennie)
|
Dieta z jęczmienia górskiego
|
|
Aktywny komparator: Dieta ADA
Dieta ADA + tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy (500 mg, trzy razy dziennie)
|
Dieta ADA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
U pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 bezwzględna wartość hemoglobiny glikozylowanej od wartości wyjściowej do 12-tygodniowych punktów końcowych została porównana między grupami w grupie diety qingke i grupie normalnej diety.
|
od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i < 7%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i < 7%
|
12 tygodni
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Poposiłkowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Glukoza poposiłkowa
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
7-punktowa samokontrola poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
7-punktowa samokontrola poziomu cukru we krwi
|
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
lipidy krwi
|
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
kwas moczowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
kwas moczowy
|
od wartości początkowej do 6 i 12 tygodni
|
|
Indeks insulinooporności
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Indeks insulinooporności
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Indeks funkcji komórek beta wysepki
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Indeks funkcji komórek beta wysepki
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii
|
od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-NFM-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .