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Die klinische Studie zur Wirkung der Hochlandgerstendiät auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. August 2021 aktualisiert von: Xuefeng Yu
Die klinische Studie zur Wirkung der Hochlandgerstendiät auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zur Wirkung der Hochlandgerstendiät auf den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Ungefähr 40 Patienten aus China werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: Hochlandgerstendiät + Metformin; oder +normale Diät Metformin.

Die Studienbehandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die Veränderung des HbA1c nach 12 Wochen. Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem einwöchigen Screening (Zeitraum A), einer 4-wöchigen Einlaufphase (Zeitraum B) und einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum (Zeitraum C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Typ-2-Diabetiker (neue Diagnose)
  3. HbA1c ≥7,0 % und < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % und ≤ 8,0 % bei Randomisierung)
  4. Männer und Frauen (nicht schwanger und unter Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode) im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
  5. BMI ≥ 23 und ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes
  2. Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über wirksame Verhütungsmethoden verfügen
  3. Aus verschiedenen Gründen unkooperatives Thema
  4. Abnormale Leberfunktion, Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) > doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalwerts
  5. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L für Frauen, ≥ 135 mmol/L für Männer
  6. Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Ödem
  8. Schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (Stufe III oder höher gemäß NYHA), akutes Koronarsyndrom und alter Myokardinfarkt
  9. Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
  10. Weißes Blutbild (WBC) < 4,0×109/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 90×109/L, oder definitive Anämie (Hb:< 120g/L bei Männern, < 110g/L bei Frauen) oder andere hämatologische Erkrankungen
  11. Erkrankungen des endokrinen Systems wie Hyperthyreose und Hyperkortisolismus
  12. Experimentelle Arzneimittelallergie oder häufige Hypoglykämie
  13. Psychiatrische Störungen, Drogen- oder anderer Substanzmissbrauch
  14. Diabetische Ketoazidose und hyperosmolares nichtketotisches Koma, die eine Insulintherapie erfordern
  15. Stresssituationen wie Operationen, schwere Traumata usw
  16. Chronische hypoxische Erkrankungen wie Lungenemphysem und Lungenherzerkrankung
  17. Kombinierte Anwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoid. Tumor, insbesondere Blasentumor und/oder Blasentumor in der Familienanamnese und/oder Langzeithämaturie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit Hochlandgerste
Hochlandgerstendiät (20 g, dreimal täglich) + Metformin-Retardtabletten (500 mg, dreimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Hochlandgersten-Diät
Hochlandgersten-Diät
Aktiver Komparator: ADA-Diät
ADA-Diät + Metformin-Retardtabletten (500 mg, dreimal täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: ADA-Diät
ADA-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Endpunkt
Bei den neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern wurde der absolute Wert des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis zu den 12-Wochen-Endpunkten zwischen Gruppen in der Qingke-Diät-Gruppe und der Gruppe mit normaler Diät verglichen.
vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % und < 7 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % und < 7 % erreichten
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Nüchternblutzucker
6 Wochen und 12 Wochen
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Postprandialer Blutzucker
6 Wochen und 12 Wochen
7-Punkte-Blutzuckerselbstkontrolle
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
7-Punkte-Blutzuckerselbstkontrolle
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Blutfett
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Blutfett
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Harnsäure
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Harnsäure
vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche
Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Insulinresistenzindex
0 Wochen und 12 Wochen
Betazellfunktionsindex der Insel
Zeitfenster: 0 Wochen und 12 Wochen
Betazellfunktionsindex der Insel
0 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderung des Körpergewichts
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Taillenumfangs
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuefeng Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-NFM-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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