El estudio clínico del efecto de la dieta Highland Barley sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
30 de agosto de 2021 actualizado por: Xuefeng Yu
El estudio clínico del efecto de la dieta de cebada de las tierras altas sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico del efecto de la dieta de cebada de las tierras altas sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Aproximadamente 40 pacientes de China se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a uno de los 2 brazos de tratamiento: dieta de cebada de las tierras altas + metformina; o + metformina dietética común.
El tratamiento del estudio continuará durante 12 semanas. La principal medida de eficacia es el cambio en HbA1c a las 12 semanas. El estudio consta de 3 períodos: una semana de selección (período A), un período de preinclusión de 4 semanas (período B) y un período de tratamiento de 12 semanas (período C).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Pacientes diabéticos tipo 2 (nuevo diagnóstico)
- HbA1c ≥7,0 % y < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % y ≤ 8,0 % en la aleatorización)
- Hombres y mujeres (no embarazadas y que usan un método anticonceptivo aprobado médicamente) de ≥ 18 y ≤ 70 años
- IMC ≥ 23 y ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes
- Embarazo, preparación para el embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no pueden utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sujeto que no coopera por varias razones.
- Función hepática anormal, transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) y transaminasa glutámico-oxalacética (AST) > dos veces los límites superiores de lo normal
- Deterioro de la función renal, creatinina sérica: ≥ 133 mmol/L para mujeres, ≥ 135 mmol/L para hombres
- Enfermedades gastrointestinales crónicas graves
- Edema
- Enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca (nivel III o más según NYHA), síndrome coronario agudo e infarto de miocardio antiguo
- Presión arterial: Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4,0 × 109/L o recuento de plaquetas (PLT) < 90 × 109/L, o anemia definitiva (Hb: < 120 g/L para hombres, < 110 g/L para mujeres), u otras enfermedades hematológicas
- Enfermedades del sistema endocrino, como el hipertiroidismo y el hipercortisolismo
- Alergia a medicamentos experimentales o hipoglucemia frecuente
- Trastornos psiquiátricos, abuso de drogas u otras sustancias
- Cetoacidosis diabética y coma hiperosmolar no cetósico que requieren tratamiento con insulina
- Situaciones estresantes como cirugía, traumatismo grave, etc.
- Enfermedades hipóxicas crónicas como el enfisema pulmonar y la cardiopatía pulmonar.
- Uso combinado de fármacos que afectan el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides Tumor, especialmente tumor de vejiga y/o antecedentes familiares de tumor de vejiga y/o hematuria a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de la cebada de las tierras altas
dieta de cebada de las tierras altas (20 g, tres veces al día) + tabletas de liberación sostenida de metformina (500 mg, tres veces al día)
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Dieta de la cebada de las tierras altas
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Comparador activo: Dieta ADA
Dieta ADA + tabletas de liberación sostenida de metformina (500 mg, tres veces al día)
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Dieta ADA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
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En los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, se comparó el valor absoluto de la hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta los puntos finales de 12 semanas entre los grupos en el grupo de dieta qingke y el grupo de dieta normal.
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desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % y < 7 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % y < 7 %
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12 semanas
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Glucosa en ayunas
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6 semanas y 12 semanas
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Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Glucosa posprandial en sangre
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6 semanas y 12 semanas
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7 puntos de autocontrol de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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7 puntos de autocontrol de azúcar en la sangre
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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lípidos en la sangre
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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ácido úrico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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ácido úrico
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desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
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Índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Índice de resistencia a la insulina
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0 semanas y 12 semanas
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Índice de función de células beta del islote
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
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Índice de función de células beta del islote
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0 semanas y 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-NFM-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .