제2형 당뇨병 환자의 고지보리 식단이 혈당에 미치는 영향에 관한 임상 연구
2021년 8월 30일 업데이트: Xuefeng Yu
제2형 당뇨병 환자의 고지보리 식단이 혈당에 미치는 영향에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 고랭지보리식이 혈당에 미치는 영향에 대한 임상 연구.
약 40명의 환자가 중국에서 연구에 등록되고 2가지 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 고원 보리 식단 + 메트포르민; 또는 + 일반 다이어트 메트포르민.
연구 치료는 12주 동안 계속됩니다. 1차 효능 척도는 12주차에 HbA1c의 변화입니다. 연구는 3개의 기간으로 구성된다: 1주 스크리닝(기간 A), 4주 준비 기간(기간 B) 및 12주 치료 기간(기간 C).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 제2형 당뇨병 환자(신규 진단)
- HbA1c ≥7.0% 및 < 9.0%(무작위 배정에서 HbA1c > 7.0% 및 ≤ 8.0%)
- 18세 이상 70세 이하의 남성 및 여성(비임신 및 의학적으로 승인된 피임 방법 사용)
- BMI ≥ 23 및 ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병
- 임신, 임신 준비, 수유부 및 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성
- 여러 가지 이유로 비협조적인 주제
- 비정상적인 간 기능, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2배
- 신기능 장애, 혈청 크레아티닌: 여성의 경우 ≥ 133mmol/L, 남성의 경우 ≥ 135mmol/L
- 심각한 만성 위장병
- 부종
- 심장 기능 부전(NYHA에 따라 레벨 III 이상), 급성 관상 동맥 증후군 및 오래된 심근 경색과 같은 심각한 심장 질환
- 혈압: 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg
- 백혈구수(WBC) < 4.0×109/L 또는 혈소판수(PLT) < 90×109/L，또는 확실한 빈혈(Hb：남자는 < 120g/L, 여자는 < 110g/L) 또는 기타 혈액학적 질환
- 갑상선 기능 항진증 및 코르티솔 과다증과 같은 내분비계 질환
- 실험적 약물 알레르기 또는 빈번한 저혈당증
- 정신 장애, 약물 또는 기타 물질 남용
- 당뇨병성 케톤산증 및 인슐린 요법이 필요한 고삼투압성 비케톤성 혼수
- 수술, 심각한 외상 등과 같은 스트레스가 많은 상황
- 폐 폐기종 및 폐 심장 질환과 같은 만성 저산소 질환
- 글루코코르티코이드 종양, 특히 방광종양 및/또는 방광종양의 가족력 및/또는 장기 혈뇨와 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고원 보리 식단
고원보리 다이어트(20g, 1일 3회) +메트포르민 서방정(500mg, 1일 3회)
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고원 보리 식단
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활성 비교기: ADA 다이어트
ADA 다이어트 + 메트포르민 서방정(500mg, 1일 3회)
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ADA 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선에서 12주 종료점까지
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새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 기준선에서 12주 종료점까지 당화혈색소의 절대값을 칭커 다이어트 그룹과 정상 다이어트 그룹 간에 비교했습니다.
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기준선에서 12주 종료점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c ≤ 6.5% 및 < 7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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HbA1c ≤ 6.5% 및 < 7%를 달성한 참가자의 비율
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12주
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혈당
기간: 6주 및 12주
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공복 혈당
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6주 및 12주
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식후 혈당
기간: 6주 및 12주
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식후 혈당
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6주 및 12주
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7포인트 자가 모니터링 혈당
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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7포인트 자가 모니터링 혈당
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기준선에서 6주 및 12주까지
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혈중 지질
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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혈중 지질
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기준선에서 6주 및 12주까지
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요산
기간: 기준선에서 6주 및 12주까지
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요산
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기준선에서 6주 및 12주까지
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인슐린 저항 지수
기간: 0주 및 12주
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인슐린 저항 지수
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0주 및 12주
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섬의 베타 세포 기능 지표
기간: 0주 및 12주
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섬의 베타 세포 기능 지표
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0주 및 12주
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체중의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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체중의 변화
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기준선에서 12주까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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허리둘레의 변화
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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