Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo delle Highland sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
30 agosto 2021 aggiornato da: Xuefeng Yu
Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo dell'altopiano sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico dell'effetto della dieta dell'orzo dell'altopiano sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Circa 40 pazienti saranno arruolati nello studio dalla Cina e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci di trattamento: dieta dell'orzo delle Highlands + metformina; o + comune metformina dietetica.
Il trattamento in studio continuerà per 12 settimane. La misura primaria di efficacia è la variazione di HbA1c a 12 settimane. Lo studio si compone di 3 periodi: uno screening di 1 settimana (periodo A), un periodo di run-in di 4 settimane (periodo B) e un periodo di trattamento di 12 settimane (periodo C).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Pazienti diabetici di tipo 2 (nuova diagnosi)
- HbA1c ≥7,0 % e < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % e ≤ 8,0% alla randomizzazione)
- Uomini e donne (non gravide e che usano un metodo contraccettivo approvato dal medico) di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- BMI ≥ 23 e ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete
- Gravidanza, preparazione alla gravidanza, allattamento e donne in età fertile incapaci di metodi contraccettivi efficaci
- Soggetto poco collaborativo per vari motivi
- Funzionalità epatica anormale, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) > due volte i limiti superiori del normale
- Compromissione della funzione renale, creatinina sierica: ≥ 133mmol/L per le donne，≥ 135mmol/L per i maschi
- Malattie gastrointestinali croniche gravi
- Edema
- Malattie cardiache gravi, come insufficienza cardiaca (livello III o superiore secondo NYHA), sindrome coronarica acuta e vecchia infrazione miocardica
- Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg
- Conta dei globuli bianchi (WBC) < 4,0×109/L o conta piastrinica (PLT) < 90×109/L ， o anemia definita (Hb：< 120 g/L per i maschi, < 110 g/L per le femmine) o altre malattie ematologiche
- Malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo e ipercortisolismo
- Allergia sperimentale ai farmaci o ipoglicemia frequente
- Disturbi psichiatrici, abuso di droghe o altre sostanze
- Chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare non chetotico che richiedono terapia insulinica
- Situazioni stressanti come interventi chirurgici, traumi gravi e così via
- Malattie ipossiche croniche come l'enfisema polmonare e la cardiopatia polmonare
- Uso combinato di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi Tumore, in particolare tumore della vescica e/o anamnesi familiare di tumore della vescica e/o ematuria a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta dell'orzo delle Highland
dieta dell'orzo degli altipiani (20 g, tre volte al giorno) + compresse a rilascio prolungato di metformina (500 mg, tre volte al giorno)
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Dieta dell'orzo delle Highland
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Comparatore attivo: Dieta ADA
Dieta ADA + compresse a rilascio prolungato di metformina (500 mg, tre volte al giorno)
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Dieta ADA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint di 12 settimane
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Nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi, il valore assoluto dell'emoglobina glicosilata dal basale agli endpoint di 12 settimane è stato confrontato tra i gruppi del gruppo dieta qingke e il gruppo dieta normale.
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dal basale all'endpoint di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% e < 7%
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% e < 7%
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12 settimane
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Glicemia a digiuno
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6 settimane e 12 settimane
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Glicemia postprandiale
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6 settimane e 12 settimane
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Automonitoraggio della glicemia a 7 punti
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
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Automonitoraggio della glicemia a 7 punti
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dal basale a 6 e 12 settimane
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
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lipidi del sangue
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dal basale a 6 e 12 settimane
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acido urico
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 settimane
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acido urico
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dal basale a 6 e 12 settimane
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Indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Indice di resistenza all'insulina
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0 settimane e 12 settimane
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Indice di funzione delle cellule beta dell'isolotto
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
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Indice di funzione delle cellule beta dell'isolotto
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0 settimane e 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
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dal basale a 12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
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dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-NFM-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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