L'étude clinique de l'effet du régime Highland Barley sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
30 août 2021 mis à jour par: Xuefeng Yu
L'étude clinique de l'effet du régime alimentaire à base d'orge des hautes terres sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique de l'effet du régime alimentaire à base d'orge des hautes terres sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Environ 40 patients chinois seront recrutés dans l'étude et randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des 2 bras de traitement : régime à base d'orge des hautes terres + metformine ; ou + metformine diététique courante.
Le traitement de l'étude se poursuivra pendant 12 semaines. La principale mesure d'efficacité est la variation de l'HbA1c à 12 semaines. L'étude se compose de 3 périodes : une période de dépistage d'une semaine (période A), une période de rodage de 4 semaines (période B) et une période de traitement de 12 semaines (période C).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Patients diabétiques de type 2 (nouveau diagnostic)
- HbA1c ≥7,0 % et < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % et ≤ 8,0 % lors de la randomisation)
- Hommes et femmes (non enceintes et utilisant une méthode contraceptive médicalement approuvée) âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- IMC ≥ 23 et ≤ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou autres types spécifiques de diabète
- Grossesse, préparation à la grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer incapables de méthodes de contraception efficaces
- Sujet peu coopératif pour diverses raisons
- Fonction hépatique anormale, transaminase glutamique-pyruvique (ALT) et transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) > deux fois les limites supérieures de la normale
- Insuffisance de la fonction rénale, créatinine sérique : ≥ 133 mmol/L pour la femme, ≥ 135 mmol/L pour l'homme
- Maladies gastro-intestinales chroniques graves
- Œdème
- Maladies cardiaques graves, telles que l'insuffisance cardiaque (niveau III ou plus selon NYHA), le syndrome coronarien aigu et l'ancien infarctus du myocarde
- Tension artérielle : pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg
- Numération leucocytaire (WBC) < 4,0 × 109/L ou numération plaquettaire (PLT) < 90 × 109/L, ou anémie définie (Hb : < 120 g/L pour l'homme, < 110 g/L pour la femme), ou d'autres maladies hématologiques
- Maladies du système endocrinien, telles que l'hyperthyroïdie et l'hypercortisolisme
- Allergie médicamenteuse expérimentale ou hypoglycémie fréquente
- Troubles psychiatriques, abus de drogues ou d'autres substances
- Acidocétose diabétique et coma hyperosmolaire non cétosique nécessitant une insulinothérapie
- Situations stressantes telles qu'une intervention chirurgicale, un traumatisme grave, etc.
- Maladies hypoxiques chroniques telles que l'emphysème pulmonaire et les cardiopathies pulmonaires
- Utilisation combinée de médicaments affectant le métabolisme du glucose tels que les glucocorticoïdes Tumeur, en particulier tumeur de la vessie et/ou antécédents familiaux de tumeur de la vessie et/ou hématurie à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime d'orge des hautes terres
Régime d'orge des hautes terres (20 g, trois fois par jour) + Comprimés à libération prolongée de metformine (500 mg, trois fois par jour)
|
Régime d'orge des Highlands
|
|
Comparateur actif: Régime ADA
Régime ADA + comprimés de metformine à libération prolongée (500 mg, trois fois par jour)
|
Régime ADA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: de la ligne de base au point final de 12 semaines
|
Chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, la valeur absolue de l'hémoglobine glycosylée de la ligne de base aux critères d'évaluation à 12 semaines a été comparée entre les groupes du groupe régime qingke et du groupe régime normal.
|
de la ligne de base au point final de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants ayant atteint une HbA1c ≤ 6,5 % et < 7 %
Délai: 12 semaines
|
Le pourcentage de participants ayant atteint une HbA1c ≤ 6,5 % et < 7 %
|
12 semaines
|
|
glucose sanguin
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Glycémie à jeun
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: 6 semaines et 12 semaines
|
Glycémie postprandiale
|
6 semaines et 12 semaines
|
|
Glycémie auto-surveillée en 7 points
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
Glycémie auto-surveillée en 7 points
|
de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
|
lipides sanguins
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
lipides sanguins
|
de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
|
acide urique
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
acide urique
|
de la ligne de base à 6 et 12 semaines
|
|
Indice de résistance à l'insuline
Délai: 0 semaines et 12 semaines
|
Indice de résistance à l'insuline
|
0 semaines et 12 semaines
|
|
Indice de fonction des cellules bêta de l'îlot
Délai: 0 semaines et 12 semaines
|
Indice de fonction des cellules bêta de l'îlot
|
0 semaines et 12 semaines
|
|
Changement de poids corporel
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Changement de poids corporel
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
|
Changement de tour de taille
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
|
Changement de tour de taille
|
de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-NFM-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .