Kliininen tutkimus Highland Ohra -ruokavalion vaikutuksesta verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Xuefeng Yu
Kliininen tutkimus ylämaan ohraruokavalion vaikutuksesta verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus ylämaan ohraruokavalion vaikutuksesta verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Noin 40 potilasta otetaan tutkimukseen Kiinasta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta: ylämaan ohraruokavalio + metformiini; tai +tavallinen ruokavalio metformiini.
Tutkimushoitoa jatketaan 12 viikkoa. Ensisijainen tehon mitta on HbA1c:n muutos 12 viikon kohdalla. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 1 viikon seulonta (jakso A), 4 viikon sisäänajojakso (jakso B) ja 12 viikon hoitojakso (jakso C).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Tyypin 2 diabeetikot (uusi diagnoosi)
- HbA1c ≥ 7,0 % ja < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % ja ≤ 8,0 % satunnaistuksessa)
- Miehet ja naiset (ei raskaana ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) iältään ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- BMI ≥ 23 ja ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit
- Raskaus, raskauteen valmistautuminen, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Yhteistyökyvytön aihe useista syistä
- Epänormaali maksan toiminta, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) > kaksi kertaa normaalin ylärajat
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini: ≥ 133 mmol/l naisilla, ≥ 135 mmol/l miehillä
- Vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Turvotus
- Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan taso III tai enemmän), akuutti sepelvaltimotauti ja vanha sydäninfarkti
- Verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
- Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 × 109/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) < 90 × 109/l, tai selvä anemia (Hb: < 120 g/l miehillä, < 110 g/l naisilla) tai muut hematologiset sairaudet
- Endokriiniset sairaudet, kuten hypertyreoosi ja hyperkortisoli
- Kokeellinen lääkeallergia tai toistuva hypoglykemia
- Psykiatriset häiriöt, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, joka vaatii insuliinihoitoa
- Stressaavat tilanteet, kuten leikkaus, vakava trauma ja niin edelleen
- Krooniset hypoksiset sairaudet, kuten keuhkoemfyseema ja keuhkosydänsairaus
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidikasvain, yhdistetty käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Highland ohran ruokavalio
ylämaan ohraruokavalio (20 g, kolmesti päivässä) + metformiini depottabletit (500 mg, kolmesti päivässä)
|
Highland Ohra -ruokavalio
|
|
Active Comparator: ADA-ruokavalio
ADA-dieetti + metformiini-depottabletit (500 mg, kolmesti päivässä)
|
ADA-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla glykosyloidun hemoglobiinin absoluuttista arvoa lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteisiin verrattiin qingke-ruokavalioryhmän ja normaaliruokavalion ryhmän ryhmien välillä.
|
lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 % ja < 7 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 % ja < 7 %
|
12 viikkoa
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Aterian jälkeinen verensokeri
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
7 pisteen verensokerin itsevalvonta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
7 pisteen verensokerin itsevalvonta
|
lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
veren lipidiä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
veren lipidiä
|
lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
Virtsahappo
|
lähtötasosta 6 ja 12 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssiindeksi
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Saaren beetasolufunktioindeksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Saaren beetasolufunktioindeksi
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos kehon painossa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-NFM-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .