Клиническое исследование влияния диеты из горного ячменя на уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30 августа 2021 г. обновлено: Xuefeng Yu
Текст научной работы на тему «Клиническое исследование влияния диеты из горного ячменя на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом 2 типа»
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование влияния диеты из горного ячменя на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом 2 типа.
Приблизительно 40 пациентов из Китая будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения: диета из горного ячменя + метформин; или +общий диетический метформин.
Исследуемое лечение будет продолжаться в течение 12 недель. Первичным показателем эффективности является изменение уровня HbA1c через 12 недель. Исследование состоит из 3 периодов: 1-недельный скрининг (период А), 4-недельный подготовительный период (период В) и 12-недельный период лечения (период С).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты с диабетом 2 типа (новый диагноз)
- HbA1c ≥7,0 % и < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % и ≤ 8,0 % при рандомизации)
- Мужчины и женщины (небеременные и использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости) в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет.
- ИМТ ≥ 23 и ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или другие специфические типы диабета
- Беременность, подготовка к беременности, лактация и женщины детородного возраста, неспособные к эффективным методам контрацепции
- Отказ от сотрудничества по разным причинам
- Нарушение функции печени, глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) > в два раза выше верхней границы нормы
- Нарушение функции почек, креатинин сыворотки: ≥ 133 ммоль/л для женщин, ≥ 135 ммоль/л для мужчин
- Тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Отек
- Серьезные заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (уровень III и выше по NYHA), острый коронарный синдром и перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов (WBC) < 4,0×109/л или количество тромбоцитов (PLT) < 90×109/л, или определенная анемия (Hb: < 120 г/л для мужчин, < 110 г/л для женщин) или другие гематологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы, такие как гипертиреоз и гиперкортицизм
- Экспериментальная лекарственная аллергия или частые гипогликемии
- Психические расстройства, злоупотребление наркотиками или другими психоактивными веществами
- Диабетический кетоацидоз и гиперосмолярная некетотическая кома, требующие инсулинотерапии
- Стрессовые ситуации, такие как операция, серьезная травма и т.д.
- Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких и легочно-сердечная недостаточность.
- Комбинированное применение препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как глюкокортикоиды. Опухоль, особенно опухоль мочевого пузыря и/или опухоль мочевого пузыря в семейном анамнезе и/или длительная гематурия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ячменная диета высокогорья
диета с горным ячменем (20 г, три раза в день) + метформин в таблетках с пролонгированным высвобождением (500 мг, три раза в день)
|
Диета хайленд-ячменя
|
|
Активный компаратор: Диета АДА
Диета ADA + таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (500 мг, три раза в день)
|
Диета АДА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
У недавно диагностированных пациентов с диабетом 2 типа сравнивали абсолютное значение гликозилированного гемоглобина от исходного уровня до 12-недельных конечных точек между группами в группе с диетой цинкэ и группой с нормальной диетой.
|
от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших HbA1c ≤ 6,5% и < 7%
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, достигших HbA1c ≤ 6,5% и < 7%
|
12 недель
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Глюкоза крови натощак
|
6 недель и 12 недель
|
|
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Постпрандиальная глюкоза крови
|
6 недель и 12 недель
|
|
7 пунктов самоконтроля сахара в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
7 пунктов самоконтроля сахара в крови
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
липид крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
липид крови
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
мочевая кислота
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
мочевая кислота
|
от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Индекс инсулинорезистентности
|
0 недель и 12 недель
|
|
Индекс функции бета-клеток островка
Временное ограничение: 0 недель и 12 недель
|
Индекс функции бета-клеток островка
|
0 недель и 12 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение массы тела
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение окружности талии
|
от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-NFM-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета хайленд-ячменя
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalНеизвестныйНосовое кровотечение | АнестезияТайвань