Klinická studie vlivu Highland Barley Diet na krevní glukózu u pacientů s diabetes mellitus 2.
30. srpna 2021 aktualizováno: Xuefeng Yu
Klinická studie vlivu diety vysokohorského ječmene na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie vlivu diety vysokohorského ječmene na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Z Číny bude do studie zařazeno přibližně 40 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných větví: dieta z vysokohorského ječmene + metformin; nebo +běžná dieta metformin.
Studovaná léčba bude pokračovat po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti je změna HbA1c ve 12. týdnu. Studie se skládá ze 3 období: 1týdenního screeningu (období A), 4týdenního zaváděcího období (období B) a 12týdenního léčebného období (období C).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Pacienti s diabetem 2. typu (nová diagnóza)
- HbA1c ≥ 7,0 % a < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % a ≤ 8,0 % při randomizaci)
- Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let
- BMI ≥ 23 a ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy cukrovky
- Těhotenství, příprava na těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku neschopné účinných metod antikoncepce
- Nespolupracující subjekt z různých důvodů
- Abnormální jaterní funkce, glutamát-pyruvtransamináza (ALT) a glutamát-oxalooctová transamináza (AST) > dvojnásobek horní hranice normy
- Porucha funkce ledvin, sérový kreatinin: ≥ 133 mmol/l pro ženy, ≥ 135 mmol/l pro muže
- Závažná chronická onemocnění trávicího traktu
- Otok
- Závažná srdeční onemocnění, jako je srdeční insuficience (úroveň III nebo vyšší podle NYHA), akutní koronární syndrom a stará infarkt myokardu
- Krevní tlak: Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg
- Počet bílých krvinek (WBC) < 4,0 × 109/l nebo počet krevních destiček (PLT) < 90 × 109/l nebo definitivní anémie (Hb: < 120 g/l u mužů, < 110 g/l u žen) nebo jiná hematologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému, jako je hypertyreóza a hyperkortizolismus
- Experimentální léková alergie nebo časté hypoglykémie
- Psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo jiných látek
- Diabetická ketoacidóza a hyperosmolární neketotické kóma vyžadující inzulínovou terapii
- Stresové situace, jako je operace, vážné trauma a tak dále
- Chronická hypoxická onemocnění, jako je plicní emfyzém a plicní srdeční onemocnění
- Kombinované užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako je glukokortikoidní nádor, zejména nádor močového měchýře a/nebo rodinná anamnéza nádoru močového měchýře a/nebo dlouhodobá hematurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta z horského ječmene
Dieta z vysokohorského ječmene (20 g, třikrát denně) + Metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (500 mg, třikrát denně)
|
Highland Barley Diet
|
|
Aktivní komparátor: ADA dieta
ADA dieta + metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (500 mg, třikrát denně)
|
ADA dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
|
U nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu byla porovnána absolutní hodnota glykosylovaného hemoglobinu od výchozích hodnot do 12týdenních endpointů mezi skupinami ve skupině s qingke dietou a skupinou s normální dietou.
|
od výchozího stavu do 12týdenního koncového bodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % a < 7 %
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % a < 7 %
|
12 týdnů
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Postprandiální krevní glukóza
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
7 bodový samokontrolní krevní cukr
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
7 bodový samokontrolní krevní cukr
|
od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
|
krevní lipid
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
krevní lipid
|
od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
|
kyselina močová
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
kyselina močová
|
od výchozího stavu do 6 a 12 týdnů
|
|
Index inzulínové rezistence
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Index inzulínové rezistence
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Index funkce beta buněk ostrůvku
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
|
Index funkce beta buněk ostrůvku
|
0 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-NFM-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .