Den kliniske undersøgelse af effekten af Highland Byg-diæt på blodsukker hos patienter med type 2-diabetes mellitus
30. august 2021 opdateret af: Xuefeng Yu
Den kliniske undersøgelse af effekten af highland byg kost på blodsukker hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske undersøgelse af effekten af highland byg kost på blodsukker hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Ca. 40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen fra Kina og randomiseret i forholdet 1:1 til en af de 2 behandlingsarme: højlandsbygdiæt + metformin; eller +almindelig kost metformin.
Studiebehandlingen fortsætter i 12 uger. Det primære effektmål er ændringen i HbA1c efter 12 uger. Studiet består af 3 perioder: en 1-uges screening (periode A), en 4-ugers indkøringsperiode (periode B) og en 12-ugers behandlingsperiode (periode C).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Type 2-diabetespatienter (ny diagnose)
- HbA1c ≥7,0 % og < 9,0 % (HbA1c > 7,0 % og ≤ 8,0 % ved randomisering)
- Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år
- BMI ≥ 23 og ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller andre specifikke typer diabetes
- Graviditet, forberedelse til graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til effektive præventionsmetoder
- Usamarbejdsvilligt emne på grund af forskellige årsager
- Unormal leverfunktion, glutamin-pyrodruesyre-transaminase (ALT) og glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (AST) > to gange de øvre grænser for normalen
- Nedsat nyrefunktion, serumkreatinin: ≥ 133 mmol/L for kvinder, ≥ 135 mmol/L for mænd
- Alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme
- Ødem
- Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjerteinsufficiens (niveau III eller mere ifølge NYHA), akut koronarsyndrom og gamle myokardieinfraktioner
- Blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg
- Hvidt blodtal (WBC) < 4,0×109/L eller blodpladetal (PLT) < 90×109/L, eller decideret anæmi (Hb：< 120g/L for mænd, < 110g/L for kvinder) eller andre hæmatologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme og hypercortisolisme
- Eksperimentel lægemiddelallergi eller hyppig hypoglykæmi
- Psykiatriske lidelser, stofmisbrug eller andet stofmisbrug
- Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær ikke-ketotisk koma, der kræver insulinbehandling
- Stressende situationer som operation, alvorlige traumer og så videre
- Kroniske hypoksiske sygdomme som lungeemfysem og lungehjertesygdomme
- Kombineret brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, såsom glukokortikoidtumor, især blæretumor og/eller familiehistorie med blæretumor og/eller langvarig hæmaturi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Highland byg kost
highland byg diæt (20 g, tre gange dagligt) + Metformin tabletter med forlænget frigivelse (500 mg, tre gange dagligt)
|
Highland Byg Diet
|
|
Aktiv komparator: ADA diæt
ADA diæt + Metformin tabletter med forsinket frigivelse (500 mg, tre gange dagligt)
|
ADA diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers slutpunkt
|
Hos de nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter blev den absolutte værdi af glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 12-ugers endepunkter sammenlignet mellem grupper i qingke-diætgruppen og normaldiætgruppen.
|
fra baseline til 12-ugers slutpunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % og < 7 %
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % og < 7 %
|
12 uger
|
|
blodsukker
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Fastende blodsukker
|
6 uger og 12 uger
|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Postprandial blodsukker
|
6 uger og 12 uger
|
|
7 point selvmonitorerende blodsukker
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger
|
7 point selvmonitorerende blodsukker
|
fra baseline til 6 og 12 uger
|
|
blodlipid
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger
|
blodlipid
|
fra baseline til 6 og 12 uger
|
|
urinsyre
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 uger
|
urinsyre
|
fra baseline til 6 og 12 uger
|
|
Insulinresistensindeks
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Insulinresistensindeks
|
0 uger og 12 uger
|
|
Beta-cellefunktionsindeks for ø
Tidsramme: 0 uger og 12 uger
|
Beta-cellefunktionsindeks for ø
|
0 uger og 12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Ændring i kropsvægt
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Ændring i taljeomkreds
|
fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-NFM-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .